医疗器械经营许可证内容有哪些要求

　　一、许可证基本信息

　　医疗器械经营许可证上会载明企业的基本信息，包括：

　　•      企业名称：与营业执照上的企业名称一致。

　　•      地址：包括企业的注册地址和经营场所地址。

　　•      法定代表人：企业的法定代表人姓名。

　　•      企业负责人：负责企业日常运营的主要负责人姓名。

　　•      质量负责人：负责企业质量管理工作的主要负责人姓名。

　　•      经营范围：明确企业可以经营的医疗器械类别，如第一类、第二类、第三类医疗器械等，以及具体的产品名称、型号、规格等。

　　•      经营方式：描述企业的经营方式，如批发、零售等。

　　•      发证部门：颁发许可证的食品药品监督管理部门名称。

　　•      发证日期和有效期限：许可证的颁发日期和有效期限，通常为5年。

　　二、质量管理要求

　　医疗器械经营许可证的颁发要求企业建立并执行医疗器械质量管理制度，包括：

　　•      采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节的质量管理要求：确保经营的医疗器械质量安全。

　　•      质量管理体系：企业应建立健全符合法规要求的质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量文件审核批准管理制度、质量记录管理制度等。

　　•      质量管理人员：企业应配备具有相关专业学历或职称的质量管理人员，负责监督和管理医疗器械的质量工作。

　　三、经营场所与设施要求

　　•      经营场所：企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所，且场所应与生活区分开，使用面积一般不低于30平方米。

　　•      储存设施：医疗器械仓库的使用面积应与产品的经营规模相适应，原则上不低于15平方米，并应配备符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。对于经营无菌器械或植入类医疗器械产品，储存区域还应防尘、防污染、防虫、防鼠和防异物混入等。

　　四、人员资质要求

　　•      企业负责人：应具有高中以上文化程度，并对本企业医疗器械质量安全工作全面负责。

　　•      质量管理人员：应具备相关专业大专以上学历或中级以上职称，负责监督和管理医疗器械的质量工作。

　　•      技术人员：根据经营范围的不同，可能需要配备具有相关专业学历或职称的技术人员，如验配类产品的企业可能需要配备医学专业大学专科以上学历或中级以上验光师资格的专业技术人员。

　　五、遵守法规要求

　　•      遵守法规：企业应严格遵守《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的规定，合法合规开展医疗器械经营活动。

　　•      配合监管：企业应积极配合食品药品监督管理部门的监督检查和抽样检验等工作，如实提供相关资料和信息。