办医疗器械经营许可证条件

　　一、企业资质要求

　　1.     合法营业执照：

　　o     申请企业必须具备合法的营业执照，且执照经营范围应包含所经营的医疗器械。

　　2.     注册资本要求：

　　o     对于申请批发许可证的企业，其注册资本必须不低于50万元。

　　o     对于申请零售许可证的企业，其注册资本不低于10万元。

　　二、人员资质要求

　　1.     质量管理人员：

　　o     企业应配备与经营规模相适应的质量管理人员，这些人员应具备相关专业学历或职称。

　　o     对于经营二类和三类医疗器械的企业，需配备具备专业知识的管理人员和质量管理人员，有些地区还要求质量管理人员具备医学或相关专业背景。

　　2.     法定代表人及企业负责人：

　　o     企业负责人应具有高中以上文化程度。

　　3.     技术人员：

　　o     拟经营植入（介入）类医疗器械的，还应配备1名大专以上或中级职称以上的专业卫生技术人员。

　　o     拟经营有特殊验配要求医疗器械的，还应配备相关专业的中专以上学历或初级以上职称的卫生技术人员。

　　三、经营场所与设施要求

　　1.     经营场所：

　　o     企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

　　o     经营场所应结构安全、防尘、防潮、防鼠、防盗，并符合消防安全要求。

　　2.     储存设施：

　　o     企业应配备符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备，确保医疗器械在储存过程中不受污染、损坏或变质。

　　3.     面积要求：

　　o     医疗器械零售专营店：经营医疗器械10个（含10个）类代号以下的，经营场所建筑面积不小于30平方米；经营医疗器械10个类代号以上的，经营场所建筑面积不小于60平方米。

　　o     医疗器械零售兼营店：经营医疗器械10个（含10个）类代号以下的，经营场所建筑面积不小于20平方米且零售专柜台不少于一节；经营医疗器械10个类代号以上的，经营场所建筑面积不小于30平方米且零售专柜台不少于三节。

　　四、质量管理要求

　　1.     质量管理制度：

　　o     企业应建立完善的医疗器械质量管理制度，包括采购、验收、存储、销售、退货等流程。

　　o     管理制度应涵盖产品质量跟踪、不良事件报告、售后服务及投诉处理等方面。

　　2.     记录与档案管理：

　　o     企业应建立真实、完整的购销记录，确保医疗器械可追溯。

　　o     质量管理体系文件应详细阐述企业的各部门、组织和人员的职责权限，以及质量安全管理责任追究制度等。