医疗器械经营许可证有哪些要求了呢 - 审批动态

发布时间：12-06 15:13 阅读：8

　　医疗器械经营许可证有哪些要求了呢

　　一、基本要求

　　1. 企业资质：

　　o 申请企业必须具备合法的营业执照，且营业执照上的经营范围应包含医疗器械经营相关内容。

　　2. 人员要求：

　　o 企业应配备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员。

　　o 质量管理人员应具有国家认可的相关专业学历或职称，并具备医疗器械质量管理经验。

　　二、经营场所与设施要求

　　1. 经营场所：

　　o 企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

　　o 经营场所应整洁、明亮，符合医疗器械储存和销售的要求。

　　2. 储存设施：

　　o 企业应配备符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备，确保医疗器械在储存过程中不受污染、损坏或变质。

　　o 储存设施应定期进行检查、清洁和维护，确保其正常运行。

　　三、质量管理要求

　　1. 质量管理制度：

　　o 企业应建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。

　　2. 记录与档案管理：

　　o 企业应建立医疗器械经营相关记录和档案，包括采购记录、销售记录、质量验收记录等。

　　o 记录和档案应真实、完整、可追溯，并按照规定进行保存和管理。

　　四、产品与技术要求

　　1. 产品合法性：

　　o 企业经营的医疗器械产品应具备合法的注册证或备案凭证。

　　2. 技术培训与售后服务：

　　o 企业应具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或约定由第三方提供技术支持。