企业医疗器械经营许可证怎么办理的

　　一、前期准备

　　1.确定经营范围

　　根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分为三类：

　　•      一类医疗器械风险程度低，实行常规管理。

　　•      二类医疗器械具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效。

　　•      三类医疗器械具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效。

　　企业需要明确自身计划经营的医疗器械类别，因为不同类别的医疗器械对应不同的经营许可要求。

　　2.了解法规与要求

　　企业应详细研读《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等法规，了解办理医疗器械经营许可证的具体要求。

　　3.准备申请材料

　　根据法规要求，企业需要准备以下申请材料：

　　•      申请表：填写完整的《医疗器械经营许可证申请表》。

　　•      资格证明：企业法人代表、质量负责人等相关人员的身份证明、学历证明及资格证明。

　　•      营业执照：提供企业营业执照副本及复印件，确保经营范围包含医疗器械经营。

　　•      经营场所证明：包括房产证明（自有房产）或租赁协议和被租赁方的房产证明及当地设区的市房管部门或区（县）私房租赁管理所出具的《房屋租赁证》等。

　　•      质量管理体系文件：包括经营质量管理制度、工作程序等文件目录，确保企业具备健全的质量管理体系。

　　•      技术培训与售后服务能力证明：提供企业具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力的证明，或者约定由第三方提供技术支持的协议。

　　•      其他材料：如组织机构与部门设置说明、经营范围和经营方式说明、经营设施和设备目录、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明等。

　　二、提交申请

　　1.提交途径

　　企业可以选择以下途径提交申请：

　　•      现场提交：将准备好的申请材料携带至所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门或市场监督管理局进行现场提交。

　　•      网上提交：部分地区支持通过指定的医疗器械企业服务平台进行在线提交。

　　2.预审与受理

　　提交申请后，监管部门将对申请材料进行预审。预审主要检查申请材料的完整性和基本合规性。预审通过后，监管部门将正式受理申请。

　　三、审核与现场核查

　　1.资料审核

　　监管部门将对申请材料进行详细审核，评估企业是否符合经营条件。

　　2.现场核查

　　必要时，监管部门将组织现场核查。核查内容包括企业的经营场所、库房、设施设备、质量管理制度执行情况等。企业需要积极配合监管部门的现场核查工作。

　　四、审批与发证

　　1.审批决定

　　经审核和现场核查符合规定条件的，监管部门将作出准予许可的决定。

　　2.制证与发证

　　监管部门将制作《医疗器械经营许可证》，并通知企业领取。企业需要按照约定的方式到监管部门领取许可证。