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北京方舟志云管理咨询有限公司提供的咨询服务包括增值电信许可、网络文化许可、前置审批许、网站搭建以及工商设立等。 该公司拥有完整的丰富的市场经验和专业的咨询顾问，面向全社会，为全国企业提供优质、快速、 标准化的一条龙服务。
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发布时间：12-06 14:34 阅读：8
申请医疗器械经营许可证的材料是什么
一、企业基本资料
1. 《医疗器械经营许可证申请表》：需按照当地食品药品监督管理部门的要求填写，确保信息真实、准确、完整。
2. 营业执照复印件：需提供工商行政管理部门出具的企业营业执照副本的复印件，证明企业合法注册并具备经营医疗器械的资格。
3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件：需提供上述人员的身份证、学历证书或职称证书的复印件，证明相关人员具备相应的资质和能力。
二、经营场所与设施证明
1. 经营场所和库房的地理位置图、平面图：需清晰标注经营场所和库房的地理位置、布局等信息。
2. 房屋产权文件或租赁协议复印件：需提供经营场所和库房的产权证明或租赁协议复印件，证明企业具备合法的经营场所和库房。
3. 经营设施、设备目录：需列出企业所拥有的与医疗器械经营相关的设施、设备清单。
三、质量管理体系文件
1. 医疗器械经营质量管理制度、工作程序等文件目录：需展示企业的质量管理体系和操作流程，确保符合相关法律法规的要求。
2. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明：如企业已建立计算机信息管理系统，需提供相关介绍和功能说明，以证明企业具备现代化的信息管理手段。
四、人员资质与培训记录
1. 负责医疗器械经营的人员的资格证明、培训记录及其他相关资质文件：需证明企业从事医疗器械经营的人员具备相应的资质和能力，并接受过相关的培训。
2. 质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明：需由企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，确保申请材料的真实性和准确性。
五、其他材料
1. 经办人授权文件：如申请由企业经办人代为办理，需提供经办人的授权文件。
2. 企业组织机构与部门设置说明：需明确企业内部的组织结构和部门职能。
3. 医疗器械经营范围、经营方式说明：需详细阐述企业拟经营的医疗器械种类和经营方式。
4. 申请材料封面：需准备申请材料的封面，标明申请单位名称、申请内容、联系人等信息。