医疗器械经营许可证办理程序是什么意思

　　一、了解法规与要求

　　•      在开始办理程序之前，企业首先需要了解相关的法律法规和监管部门的具体要求。这包括《医疗器械监督管理条例》等相关法规，以及当地食品药品监督管理部门（如市场监督管理局）发布的具体办理指南和要求。

　　二、准备申请材料

　　•      根据监管部门的要求，企业需要准备一系列申请材料。这些材料通常包括但不限于：

　　1.     医疗器械经营许可证申请表

　　2.     营业执照副本复印件

　　3.     法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件

　　4.     组织机构与部门设置说明

　　5.     经营范围、经营方式说明

　　6.     经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

　　7.     经营设施、设备目录

　　8.     经营质量管理制度、工作程序等文件目录

　　9.     计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

　　10.   经办人授权证明

　　11.   其他相关证明材料，如所销售医疗器械的生产厂家营业执照、医疗器械注册证、委托销售授权书等

　　三、提交申请

　　•      企业将准备好的申请材料提交至所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门或市场监督管理部门。提交方式可以是现场提交，也可以通过指定的网上平台进行电子提交。

　　四、材料审查与受理

　　•      监管部门在收到申请后，会对申请材料进行审查。审查内容包括申请材料的完整性、真实性以及是否符合法定形式。如申请材料齐全、符合要求，监管部门将正式受理申请；如材料不齐全或不符合要求，将告知企业需要补正的内容。

　　五、现场核查

　　•      对于需要现场核查的申请，监管部门将指派工作人员到企业的经营场所进行现场核查。核查内容包括经营场所的卫生条件、设施设备、储存条件、质量管理制度执行情况等。企业需要积极配合监管部门的现场核查工作。

　　六、审批与发证

　　•      监管部门在审查完申请材料和（如需要）完成现场核查后，将根据相关法律法规和监管要求，对企业的申请进行审批。如企业符合规定条件，将准予许可并颁发医疗器械经营许可证；如不符合规定条件，将作出不予许可的书面决定并说明理由。

　　七、领取证书与公示

　　•      企业凭有效证件到监管部门领取医疗器械经营许可证。