关于我们
北京方舟志云管理咨询有限公司提供的咨询服务包括增值电信许可、网络文化许可、前置审批许、网站搭建以及工商设立等。 该公司拥有完整的丰富的市场经验和专业的咨询顾问，面向全社会，为全国企业提供优质、快速、 标准化的一条龙服务。
北京方舟志云管理咨询有限公司提供的咨询服务包括增值电信许可、网络文化许可、前置审批许、网站搭建以及工商设立等。 该公司拥有完整的丰富的市场经验和专业的咨询顾问，面向全社会，为全国企业提供优质、快速、 标准化的一条龙服务。
发布时间：12-06 14:13 阅读：8
如何办理医疗器械经营许可证手续
一、了解法规与要求
在办理医疗器械经营许可证之前，企业需详细了解《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等相关法规，明确办理条件、所需材料、办理流程等要求。
二、准备申请材料
根据《医疗器械经营监督管理办法》的规定，申请医疗器械经营许可证需要准备以下材料：
1. 申请表：填写完整的《医疗器械经营许可证申请表》。
2. 营业执照：企业营业执照复印件，需确保经营范围包含医疗器械经营。
3. 人员资质：法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件。质量管理人员应具有相关专业学历或职称。
4. 经营场所与库房：
o 经营场所和库房的地理位置图、平面图。
o 房屋产权证明文件或租赁协议复印件，以及出租方的产权证明文件。
5. 质量管理制度：企业医疗器械质量管理制度文件，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节的管理制度。
6. 设施设备目录：与经营规模和经营范围相适应的储存设施、设备目录。
7. 其他材料：根据当地药品监督管理部门的要求，可能需要提供其他相关材料，如计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明等。
三、提交申请
将准备好的申请材料提交至所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门（或市场监督管理局）。提交方式可能包括网上提交和现场提交，具体以当地要求为准。
四、审核与现场检查
1. 材料审核：药品监督管理部门会对申请材料进行审核，确认材料的真实性、完整性和合规性。
2. 现场检查：根据审核情况，药品监督管理部门可能会组织现场检查，对企业的经营场所、库房、设施设备进行核查，以确认企业是否符合经营条件。
五、审批与发证
1. 审批决定：经审核和现场检查合格后，药品监督管理部门将作出准予许可的决定。
2. 颁发许可证：准予许可后，药品监督管理部门将颁发医疗器械经营许可证。许可证上将载明企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等信息。