要求医疗器械经营许可证怎么办

　　一、办理条件

　　根据《医疗器械经营监督管理办法》等相关法规，申请医疗器械经营许可证的企业需满足以下条件：

　　1.     质量管理机构或人员：具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

　　2.     经营场所：具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

　　3.     储存条件：具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。

　　4.     质量管理制度：建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。

　　5.     技术培训和售后服务能力：具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

　　二、办理流程

　　办理医疗器械经营许可证的流程一般包括以下步骤：

　　1.     准备申请材料：

　　o     填写《医疗器械经营企业许可证申请表》。

　　o     提供企业营业执照复印件、企业负责人和质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件。

　　o     提供经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或租赁协议复印件。

　　o     提供与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员的相关资质证明。

　　o     提供企业医疗器械质量管理制度文件、储存设施及设备目录等。

　　o     其他根据当地药品监督管理部门要求提供的材料。

　　2.     提交申请：将准备好的申请材料提交至所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门（或市场监督管理局）。提交方式可能包括网上提交和现场提交，具体以当地要求为准。

　　3.     审核与现场检查：药品监督管理部门会对申请材料进行审核，并根据需要进行现场检查。审核内容包括申请材料的真实性、完整性以及企业是否符合经营条件等。

　　4.     决定与颁证：审核通过后，药品监督管理部门将作出准予许可的决定，并在规定时间内颁发医疗器械经营许可证。如果审核不通过，会书面说明理由。

　　三、办理周期与费用

　　1.     办理周期：办理医疗器械经营许可证的周期因地区和具体情况而异。一般来说，从提交申请到领取许可证可能需要1个月到2个月左右的时间。这个时间受到多种因素的影响，如地区差异、政策变化、审核速度以及申请材料的准备情况等。

　　2.     办理费用：办理医疗器械经营许可证本身通常不需要支付额外的费用。但是，在准备申请材料过程中可能会产生一些费用，如资料打印费、检测费、评估费等。具体费用标准需根据当地规定和实际情况确定。