关于我们
北京方舟志云管理咨询有限公司提供的咨询服务包括增值电信许可、网络文化许可、前置审批许、网站搭建以及工商设立等。 该公司拥有完整的丰富的市场经验和专业的咨询顾问，面向全社会，为全国企业提供优质、快速、 标准化的一条龙服务。
北京方舟志云管理咨询有限公司提供的咨询服务包括增值电信许可、网络文化许可、前置审批许、网站搭建以及工商设立等。 该公司拥有完整的丰富的市场经验和专业的咨询顾问，面向全社会，为全国企业提供优质、快速、 标准化的一条龙服务。
发布时间：12-06 14:10 阅读：8
医疗器械经营许可证过期怎么办理
一、了解法规与要求
• 法规基础：根据《医疗器械监督管理条例》的相关规定，医疗器械经营许可证有效期为5年。因此，持证者应在许可证有效期届满前，考虑办理延续手续。
• 延续申请：有效期届满需要延续的，持证者应当依照有关行政许可的法律规定，向原发证部门提交延续申请。
二、准备延续申请材料
办理延续手续需要提交一系列的文件和资料，以证明企业仍满足持续经营的条件。这些材料通常包括但不限于：
• 基本资料：
o 《医疗器械经营许可证延续申请表》：需由法定代表人签字并加盖企业公章。
o 企业的《营业执照》和《医疗器械经营许可证》的复印件。
o 企业负责人的身份证明及相关资质证明。
• 经营与质量管理文件：
o 医疗器械经营质量管理制度文件：包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核、运输等各环节的管理制度。
o 医疗器械质量管理人员在职在岗的证明文件及其相关资质证明。
• 场所与设施证明：
o 经营场所和库房的地理位置图、平面图及房屋产权证明文件，或租赁协议及房屋租赁凭证等。
o 如涉及委托储运，则需提供与被委托方的委托协议及被委托方的相关资质证明。
• 其他可能需要的资料：
o 企业近年来的经营情况报告。
o 不良事件监测和报告情况等。
三、提交延续申请
• 提交方式：将准备好的延续申请材料提交至原发证部门。具体提交方式可能因地区而异，可能支持网上提交或现场提交。
• 提交时间：为了避免因许可证过期而影响正常生产活动，持证者应在许可证有效期届满前提前申请延续。一般建议提前40个工作日至6个月提交申请。