医疗器械经营许可证怎么办的

　　一、申请条件

　　1.     质量管理机构或专职人员：具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

　　2.     经营场所：具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

　　3.     储存条件：具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。

　　4.     质量管理制度：建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。

　　5.     技术培训与售后服务：具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

　　二、申请流程

　　1.     准备申请材料：

　　o     《医疗器械经营许可证申请表》。该申请表应由法定代表人签字或加盖企业公章，并确保所填写项目齐全、准确。

　　o     法定代表人身份证明、学历职称证明以及任命文件。这些文件需有效并提供复印件，同时需法定代表人签字并加盖企业公章。

　　o     工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件。复印件需与原件相同，由申请人注明“此复印件与原件相符”并签字或签章，加盖单位公章。

　　o     房产证明或房屋租赁证明。如为租赁，出租方需提供产权证明。这些证明文件应有效，并明确具体的门牌、楼层和房号。

　　o     企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明。这些资料应真实有效，以证明企业具备相应的管理和技术能力。

　　o     医疗器械质量管理档案或表格。企业应根据自身实际建立这些档案，以展示其质量管理的能力和规范性。

　　o     其他相关材料，如质量管理体系文件、产品代理人的授权委托书、营业执照、生产许可证复印件、产品代理人的注册证书（包括产品说明书和型号清单）等。

　　2.     提交申请：

　　o     企业将准备好的申请材料提交至所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门。

　　o     提交申请后，食品药品监督管理部门会进行网上预审，并在几个工作日内给出预审回复。预审主要检查申请材料的完整性和基本合规性。

　　o     预审通过后，企业需要携带纸质材料到食品药品监督管理部门正式提交。

　　3.     审核与现场核验：

　　o     食品药品监督管理部门会对申请材料进行行政审核，必要时会组织专家进行评审。

　　o     审核过程中，相关部门会指派一至三名审核员至企业经营现场审核，包括经营场所、库房、设施设备等，核实申请材料的真实性及经营条件的符合性。

　　o     如发现不符合要求的情况，可要求企业进行整改。整改后仍不满足要求的，将给出不予许可通知。

　　4.     审批发证：

　　o     审核通过后，食品药品监督管理部门会在相关网站上进行公示，接受社会监督。

　　o     公示无异议后，食品药品监督管理部门将制作《医疗器械经营许可证》。

　　o     企业凭有效证件到食品药品监督管理部门领取《医疗器械经营许可证》