办理医疗器械经营许可证需要多久能下来

　　一、总体时间范围

　　一般来说，从提交申请到获得医疗器械经营许可证，整个流程可能需要1个月到2个月左右的时间。然而，这个时间并非绝对，它受到多种因素的影响，如地区差异、政策变化、审核速度以及申请材料的准备情况等。

　　二、具体办理阶段及时间

　　1.     资料准备阶段：

　　o     企业需要准备一系列申请材料，包括企业营业执照、法定代表人身份证明、质量管理人员资质证明、经营场所和仓库的产权证明或租赁协议、产品注册证或备案凭证等。

　　o     如果企业熟悉流程且资料准备充分，这个阶段可能需要1-2周的时间。但如果对要求不熟悉、材料不齐全或需要多次修改，则可能需要更长时间，甚至1个月或更长。

　　2.     提交申请与受理阶段：

　　o     企业将准备好的申请材料提交至所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门。

　　o     相关部门在收到申请后，会进行形式审查，检查申请材料的完整性和基本合规性。这个阶段一般需要5-10个工作日完成受理。

　　3.     实质审核与现场核查阶段：

　　o     相关部门会对申请材料进行实质审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。

　　o     对于三类医疗器械经营许可证申请，通常受理后20-30个工作日内相关部门会进行实地检查，检查企业的经营场所、库房、设施设备等是否符合要求。

　　o     如果需要整改，整改时间不计入审核时限。整改完成后，相关部门会进行再次审核。

　　4.     审批与发证阶段：

　　o     符合规定条件的，相关部门会依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》。

　　o     不符合规定条件的，相关部门会作出不予许可的书面决定，并说明理由。

　　三、特殊情况

　　1.     快速办理：

　　o     在一些特殊情况下，如企业入驻特定的医疗器械产业园或有政府部门的绿色通道支持，办理时间可能会大幅缩短。例如，在部分地区的医疗器械产业园，企业快可能在2周左右取得医疗器械经营许可证。

　　o     在疫情等特殊时期，为了满足紧急需求，相关部门可能会加快审批速度。有企业在27小时内就拿到了许可证。

　　2.     中介代办：

　　o     企业可以选择委托中介代办机构办理医疗器械经营许可证。一般来说，中介代办机构由于熟悉流程、资料准备充分且具备专业经验，能够相对较快地完成办理工作。具体办理时间因代办机构的服务质量和效率而异，但通常会比自行办理更快。