医疗器械经营许可证如何办理地址 - 审批动态

发布时间：12-06 10:53 阅读：7

　　医疗器械经营许可证如何办理地址

　　一、经营场所要求

　　1. 面积与用途：

　　o 经营场所的使用面积一般不低于30平方米（具体面积要求可能因地区和产品类型而异，如某些地区要求普通三类医疗器械经营企业的办公地址使用面积不少于80平方米）。

　　o 经营场所必须是商业或办公用途，不得设在住宅类型房屋内。

　　2. 设施与布局：

　　o 经营场所应明亮、整洁，并配备必要的办公设施，如固定电话、传真机、计算机、网络接入装置等。

　　o 经营场所应有明确的区域划分，如产品陈列室或陈列柜，用于陈列所经营的主要产品。对于大型设备，如果无法陈列，应悬挂产品图片或备有产品资料。

　　3. 产权与证明：

　　o 经营场所的产权必须清晰明确，能够提供房产证明或租赁协议等合法文件。

　　二、仓库要求

　　1. 面积与用途：

　　o 仓库的使用面积应与产品的经营规模相适应，原则上不低于15平方米（具体面积要求可能因地区和产品类型而异，如某些地区要求普通三类医疗器械的仓库面积通常不低于60平方米）。

　　o 仓库必须是商业或工业用途，不得设在住宅类型房屋内。

　　2. 设施与布局：

　　o 仓库应配备符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备，如温湿度控制设备、防尘防潮设施、消防设备等。

　　o 仓库应有明确的区域划分，如待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并设置相应的标识。

　　3. 产权与证明：

　　o 仓库的产权必须清晰明确，能够提供房产证明或租赁协议等合法文件。

　　三、办理流程中的地址要求

　　1. 提交申请材料：

　　o 在申请医疗器械经营许可证时，企业需要提交经营场所和仓库的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件等材料。

　　2. 现场核查：

　　o 相关部门在受理申请后，会对企业的经营场所和仓库进行现场核查，以确认其符合规定的要求。