医疗器械经营许可证办理时间是多久 - 审批动态

发布时间：12-06 10:51 阅读：7

　　医疗器械经营许可证办理时间是多久

　　一、总体办理时间范围

　　一般来说，办理医疗器械经营许可证的时间可以大致分为几个阶段，从提交申请到获得许可证，整个流程可能需要1个月到2个月左右的时间。然而，这个时间并不是绝对的，它受到多种因素的影响，如地区差异、政策变化、审核速度以及申请材料的准备情况等。

　　二、具体办理时间阶段

　　1. 资料准备阶段：

　　o 企业需要准备相关的申请材料，如企业营业执照、负责人身份证明、产品说明书、经营场所证明等。如果资料准备充分、熟悉流程，可能1-2周可以完成；但如果对要求不熟悉、材料不齐全或需要多次修改，可能需要1个月甚至更长时间。

　　2. 提交申请与受理阶段：

　　o 企业将准备好的申请材料提交给当地食品药品监督管理部门。相关部门收到申请材料后，会进行形式审查，一般在5-10个工作日内完成受理。如果申请资料不齐全或不符合法定形式，会要求补正。

　　3. 资料审核与现场核查阶段：

　　o 受理申请后，相关部门会对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。这一阶段的时间因地区和具体情况而有所不同，但通常需要20-30个工作日左右。如果需要整改，整改时间不计入审核时限。

　　4. 审批与发证阶段：

　　o 审核通过后，如果符合规定条件，相关部门会在多10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》。如果不符合规定条件，会作出不予许可的书面决定并说明理由。

　　三、特殊情况下的办理时间

　　在一些特殊情况下，办理时间可能会有所缩短或延长。例如：

　　• 快速办理通道：在一些地区，如果企业入驻特定的医疗器械产业园或有政府部门的绿色通道支持，办理时间可能会大幅缩短。例如，部分地区的医疗器械产业园内企业快可能在2周左右取得医疗器械经营许可证。

　　• 疫情等特殊时期：为了满足紧急需求，相关部门可能会加快审批速度。在疫情等特殊时期，有的企业在极短时间内（如27小时内）就拿到了许可证。