医疗器械经营许可证流程和费用多少

　　一、办理流程

　　1.     准备申请材料

　　o     企业需要根据《医疗器械监督管理条例》和当地食品药品监督管理部门（如市场监督管理局）的具体要求，准备齐全的申请材料。这些材料包括但不限于《医疗器械经营企业许可证申请表》、营业执照复印件、法定代表人及质量负责人的身份证明和学历或职称证明、组织机构与部门设置说明、经营范围和经营方式说明、经营场所和库房地址的地理位置图及平面图、经营设施和设备目录、经营质量管理制度等。

　　2.     提交申请

　　o     企业将准备好的申请材料提交至所在地设区的市级人民政府食药监局（或市场监督管理局）。

　　3.     预审回复

　　o     食药监局（或市场监督管理局）在收到申请后，会进行网上预审，并在几个工作日内给出预审回复。预审主要检查申请材料的完整性和基本合规性。

　　4.     正式提交

　　o     预审通过后，企业需携带纸质材料到食药监局（或市场监督管理局）正式提交。

　　5.     现场核验

　　o     食药监局（或市场监督管理局）会组织人员到企业的经营场所和库房进行现场核验，核实申请材料的真实性及经营条件的符合性。

　　6.     行政审核

　　o     食药监局（或市场监督管理局）对申请材料进行行政审核，必要时会组织专家进行评审。

　　7.     网上公示

　　o     审核通过后，食药监局（或市场监督管理局）会在相关网站上进行公示，接受社会监督。

　　8.     制证与发证

　　o     公示无异议后，食药监局（或市场监督管理局）将制作《医疗器械经营许可证》。企业凭有效证件到食药监局（或市场监督管理局）领取许可证。

　　二、办理费用

　　医疗器械经营许可证的办理费用因多种因素而异，主要包括以下几方面的费用：

　　1.     行政费用

　　o     一些地区的市场监督管理局在办理医疗器械经营许可证时，会收取一定的行政费用。具体金额以当地规定为准。

　　2.     租赁费用

　　o     如果企业没有自有经营场所和库房，需要租赁的话，费用会因地区、地段、面积等因素而不同。例如，在一线城市的繁华地段，租赁费用可能较高；而在一些二三线城市的普通地段，租赁费用则相对较低。

　　3.     装修及改造费用

　　o     经营场所和库房需要符合医疗器械经营的相关要求，可能需要进行一定的装修和改造，如安装通风、照明、消防等设施。这部分费用根据实际情况而定。

　　4.     专业人员费用

　　o     企业需要配备相应的质量管理人员、技术人员等专业人员。这些人员的招聘或聘请费用，包括工资、社保等，也是办理费用的一部分。

　　5.     质量检测设备费用

　　o     根据经营的医疗器械类型，企业可能需要购买一些质量检测设备，用于对产品的质量进行检验。设备的价格因种类和功能而异。

　　6.     购销软件费用

　　o     三类医疗器械销售通常需要购买一套购销软件，用于管理产品的采购、销售、库存等信息。软件的价格因品牌和功能不同而有所差异。

　　7.     代理服务费用

　　o     如果企业选择找第三方代理公司帮忙申请办理医疗器械经营许可证，需要支付一定的代理服务费用。代理费用会因地区、企业情况、是否有专业人员、专业软件等因素而有所不同。