办理医疗器械经营许可证的流程是啥

　　一、确定经营类别与准备材料

　　1.     明确经营类别：

　　o     首先，企业需要明确自身计划经营的医疗器械类别（一类、二类或三类）。不同类别的医疗器械对应不同的经营许可要求和材料准备。

　　2.     准备申请材料：

　　o     根据经营类别，企业需要准备一系列申请材料。这些材料包括但不限于：

　　    企业营业执照副本及复印件。

　　    法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件。

　　    经营场所和库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。

　　    医疗器械质量管理体系文件，包括采购、验收、储存、销售、售后服务等环节的管理制度和操作规程。

　　    相关专业人员的身份证明、学历证明及资格证明。

　　    拟经营的医疗器械产品注册证书、生产许可证复印件等（针对二、三类医疗器械）。

　　二、提交申请与预审

　　1.     提交申请：

　　o     企业需将准备好的申请材料提交至所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门（或市场监督管理局）。提交方式可能是线上提交或线下递交纸质材料，具体以当地要求为准。

　　2.     预审回复：

　　o     食品药品监督管理部门在收到申请后，会进行网上预审，并在几个工作日内给出预审回复。预审主要检查申请材料的完整性和基本合规性。

　　三、正式提交与现场核验

　　1.     正式提交：

　　o     预审通过后，企业需要携带纸质材料到食品药品监督管理部门正式提交。

　　2.     现场核验：

　　o     食品药品监督管理部门会组织人员到企业的经营场所和库房进行现场核验。核验内容包括经营场所和库房的布局、设施设备、储存条件、质量管理制度的执行情况等。企业需要积极配合现场核验工作，确保各项条件符合法规要求。

　　四、行政审核与公示

　　1.     行政审核：

　　o     食品药品监督管理部门对申请材料进行行政审核，必要时会组织专家进行评审。审核过程中，如果发现材料不齐全或不符合要求，会通知企业进行补充或整改。

　　2.     网上公示：

　　o     审核通过后，食品药品监督管理部门会在相关网站上进行公示，接受社会监督。公示期间如无异议，将进入下一步制证环节。

　　五、制证与发证

　　1.     制证：

　　o     公示无异议后，食品药品监督管理部门将制作《医疗器械经营许可证》。

　　2.     发证：

　　o     企业凭有效证件到食品药品监督管理部门领取《医疗器械经营许可证》。自此，企业即可合法开展医疗器械经营活动。