医疗器械经营许可证在哪里办理的 - 审批动态

发布时间：12-06 10:07 阅读：7

医疗器械经营许可证在哪里办理的

一、办理地点

　　医疗器械经营许可证应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请办理。这意味着，不同地区的医疗器械经营许可证办理地点可能会有所不同，具体需根据当地的规定来确定。

　　二、办理流程概述

　　1. 提交申请：

　　o 企业需将准备好的申请材料提交至所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门。

　　2. 预审回复：

　　o 食品药品监督管理部门在收到申请后，会进行网上预审，并在几个工作日内给出预审回复。预审主要检查申请材料的完整性和基本合规性。

　　3. 正式提交：

　　o 预审通过后，企业需携带纸质材料到食品药品监督管理部门正式提交。

　　4. 现场核验：

　　o 食品药品监督管理部门会组织人员到企业的经营场所和库房进行现场核验，核实申请材料的真实性及经营条件的符合性。

　　5. 行政审核：

　　o 食品药品监督管理部门对申请材料进行行政审核，必要时会组织专家进行评审。

　　6. 网上公示：

　　o 审核通过后，食品药品监督管理部门会在相关网站上进行公示，接受社会监督。

　　7. 制证与发证：

　　o 公示无异议后，食品药品监督管理部门将制作《医疗器械经营许可证》。企业凭有效证件到食品药品监督管理部门领取许可证。

　　三、办理所需材料

　　1. 《医疗器械经营企业许可证申请表》：该申请表应由法定代表人签字或加盖企业公章。

　　2. 企业资质证明：如工商营业执照复印件、法定代表人身份证明等。

　　3. 人员资质证明：如质量管理人员、专业技术人员的身份证明、学历证明或职称证明等。

　　4. 经营场所与设施证明：如经营场所和库房的产权证明或租赁协议复印件、地理位置图、平面图等。

　　5. 质量管理体系文件：如质量管理制度、工作程序等文件目录，以及计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明等。

　　6. 其他相关材料：如经办人授权证明、产品代理人的授权委托书、营业执照、生产许可证复印件、产品代理人的注册证书（包括产品说明书和型号清单）等。