申请医疗器械经营许可证条件是什么

　　一、企业资质要求

　　1.     营业资质：

　　o     企业必须具备营业资质，包括取得工商营业执照并具备独立法人资格。

　　o     营业执照的经营范围应包含所经营的医疗器械。

　　2.     注册资本：

　　o     对于申请批发许可证的企业，其注册资本必须不低于50万元。

　　o     对于申请零售许可证的企业，其注册资本不低于10万元。

　　二、人员资质要求

　　1.     质量管理人员：

　　o     企业应配备具备专业知识的管理人员和质量管理人员。

　　o     这些人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称，如医学、药学、生物医学工程、机械工程、电子工程、化学等专业。

　　o     对于经营二类和三类医疗器械的企业，质量管理人员的要求可能更为严格，有些地区还要求质量管理人员具备医学或相关专业背景。

　　2.     技术培训和售后服务人员：

　　o     企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力。

　　o     承担技术培训和售后服务的人员应具有中专以上学历或初级以上职称，并经有关部门或生产商、销售商、代理机构组织的培训取得相应证明。

　　o     如由供应商提供培训及售后服务的，企业应具有与供应商签订明确责任的协议书。

　　三、经营场所与设施要求

　　1.     经营场所：

　　o     企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

　　o     经营场所的结构应安全、防尘、防潮、防鼠、防盗，并符合消防安全要求。

　　o     医疗器械批发、零售企业不得少于80平方米使用面积的经营场所。医疗器械批零兼营企业不得少于120平方米使用面积的经营场所。

　　2.     库房：

　　o     企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。

　　o     医疗器械经营企业不得少于30平方米使用面积的仓储场所。经营场所和库房不得设在居民住宅内。

　　o     药品连锁门店、经营角膜接触镜的眼镜店的零售企业可不设独立的库房。经营体外诊断试剂的批发企业还应设置不得小于20立方米容积的冷库。

　　四、质量管理体系要求

　　1.     质量管理制度：

　　o     企业应建立完善的医疗器械经营质量管理体系，确保从进货查验到存储、运输、出库等各个环节均符合规范管理的要求。

　　o     质量管理制度应包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。

　　2.     计算机信息管理系统：

　　o     企业应具备符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。