医疗器械经营许可证办理需要的资料

　　一、基本资料

　　1.     《医疗器械经营许可证申请表》：

　　o     由法定代表人签字或加盖企业公章的申请表。

　　o     特别注意：“企业名称”、“注册地址”应与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同，拟申请的经营范围需按国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。

　　2.     企业营业执照：

　　o     工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件。

　　o     复印件需与原件相同，由申请人注明“此复印件与原件相符”并签字或签章，加盖单位公章。

　　3.     法定代表人身份证明：

　　o     法定代表人的身份证明、学历职称证明以及任命文件的复印件。

　　o     复印件需由法定代表人签字并加盖企业公章。

　　二、人员资质资料

　　1.     企业负责人与质量负责人资料：

　　o     企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明。

　　o     质量管理人应具有国家认可的相关专业学历或者职称，并具备相应的管理经验。

　　2.     专业技术人员资料：

　　o     提供2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历。

　　o     这些人员应满足医疗器械经营的相关专业背景和技能要求。

　　三、经营场所与设施资料

　　1.     经营场所与库房证明：

　　o     房产证明或房屋租赁证明，如为租赁，出租方需提供的产权证明。

　　o     证明文件应明确具体的门牌、楼层和房号，确保经营场所和库房的合法性。

　　2.     经营场所与库房布局图：

　　o     经营场所、库房地址的地理位置图、平面图。

　　o     图纸应清晰展示经营场所和库房的布局、面积以及设施设备的位置。

　　3.     设施设备清单：

　　o     提供经营设施、设备目录。

　　o     包括与医疗器械经营相适应的储存设施、设备等信息。

　　四、质量管理体系资料

　　1.     质量管理文件：

　　o     质量管理制度文件等。

　　o     展示企业建立健全的产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。

　　2.     其他管理文件：

　　o     组织机构代码证复印件。

　　o     组织机构与部门设置说明，以及经营范围、经营方式说明。

　　o     医疗器械质量管理档案或表格，展示企业质量管理的能力和规范性。

　　五、其他相关资料

　　1.     产品相关证明：

　　o     医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书。

　　o     如申请时已确定具体经营产品，需提供相关产品的注册证书、授权书等。

　　2.     企业章程与决议：

　　o     公司章程、股东会决议等文件。

　　o     这些文件应明确企业的组织架构、决策机制等。

　　3.     财务人员资料：

　　o     财务人员身份证和上岗证等复印件。

　　o     确保企业具备相应的财务管理能力。