申办医疗器械经营许可证申请资料

　　一、基本资料

　　1.     《医疗器械经营企业许可证申请表》

　　o     该申请表是申办医疗器械经营许可证的核心文件，需由经营企业的法定代表人签字或加盖企业公章。

　　o     填写时，应确保所有项目填写齐全、准确，特别是“企业名称”和“注册地址”应与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》上的信息一致。

　　o     拟申请的经营范围需按照国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录进行填写。

　　2.     企业营业执照或名称核准通知书

　　o     提供工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件。

　　o     复印件需与原件相同，并由申请人注明“此复印件与原件相符”并签字或签章，加盖单位公章。

　　二、人员资质资料

　　1.     法定代表人及主要管理人员身份证明

　　o     提供法定代表人的身份证明、学历职称证明以及任命文件。

　　o     如企业有质量负责人或其他关键管理人员，也需提供相应的身份证明和资质证明。

　　2.     企业负责人、质量管理人简历及学历证明

　　o     提交企业负责人、质量管理人的简历，以及他们的学历证明或职称证明。

　　o     这些资料应真实有效，以证明企业具备相应的管理和技术能力。

　　三、经营场所与设施资料

　　1.     经营场所和库房的证明文件

　　o     提供房产证明或房屋租赁证明，如为租赁场地，还需提供出租方的产权证明。

　　o     证明文件应有效，并明确具体的门牌、楼层和房号。

　　2.     经营场所和库房的地理位置图、平面图

　　o     提交经营场所和库房的地理位置图、平面图，以便监管部门了解企业的实际经营环境。

　　四、质量管理体系资料

　　1.     医疗器械质量管理档案或表格

　　o     企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格，以展示其质量管理的能力和规范性。

　　2.     经营质量管理制度文件

　　o     提供包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等在内的经营质量管理制度文件目录。

　　五、其他资料

　　1.     申请材料真实性声明

　　o     提交一份申请材料真实性的自我保证声明，该声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。

　　2.     经办人授权文件

　　o     如申请企业不是由法定代表人本人亲自办理，还需提供经办人的授权文件。

　　3.     其他相关证明文件

　　o     根据当地监管部门的具体要求，可能还需要提供其他相关证明文件，如技术人员一览表及学历、职称证书复印件等。