医疗器械经营许可证资质 - 审批动态

发布时间：12-06 09:54 阅读：7

　　医疗器械经营许可证资质

　　一、企业基础资质

　　1. 企业法人资格：

　　o 申请企业必须具有独立的法人资格，即具备合法的营业执照。

　　2. 经营范围：

　　o 企业的经营范围中应明确包含医疗器械销售，且所经营的医疗器械应与许可证所列范围相符。

　　二、人员资质要求

　　1. 企业负责人：

　　o 企业负责人应具有高中以上文化程度，并了解有关医疗器械监督管理的法规、规章。

　　2. 质量管理人员：

　　o 企业应配备与经营规模和经营范围相适应的质量管理人员。这些人员应当具有相关专业大专以上学历或中级（含）以上职称。对于经营验配类产品的企业，如助听器、角膜接触镜等，质量管理人员还应具备相应的医学专业学历或职称。

　　3. 专业技术人员：

　　o 经营植入（介入）类医疗器械的企业，应配备1名大专以上或中级职称以上的专业卫生技术人员。经营有特殊验配要求医疗器械的企业，应配备相关专业的中专以上学历或初级以上职称的卫生技术人员。

　　三、经营场所与设施要求

　　1. 经营场所：

　　o 企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。经营场所的面积、布局等应符合药监局的要求，以确保医疗器械产品的安全存储和销售。

　　2. 储存设施：

　　o 企业应具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施和设备。这些设施和设备应能够保持医疗器械产品的质量和安全，防止产品受潮、霉变、污染等。

　　四、质量管理体系要求

　　1. 质量管理制度：

　　o 企业应建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。这些制度应涵盖医疗器械经营的全过程，确保产品质量和患者安全。

　　2. 质量管理体系：

　　o 企业应建立并执行保证医疗器械质量的管理体系。该体系应包括质量方针、质量目标、质量控制、质量保证和质量改进等方面的内容，以确保医疗器械产品的质量和安全。