申请营业性医疗器械经营许可证

　　一、申请条件

　　1.     企业资质：

　　o     申请人必须是依法成立的企业，具有合法营业执照，且营业执照的经营范围应包含所申请的医疗器械经营类别。

　　2.     人员要求：

　　o     企业需配备与经营规模和经营范围相适应的质量管理人员，包括具有相关专业学历或职称的质量管理人员。例如，质量负责人应具有相关专业大专以上学历或中级以上职称。

　　o     经营植入（介入）类医疗器械的，还应配备1名大专以上或中级职称以上的专业卫生技术人员；经营有特殊验配要求医疗器械的，还应配备相关专业的中专以上学历或初级以上职称的卫生技术人员。

　　3.     经营场所与设施：

　　o     企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所和仓储空间。经营场所和仓储空间应满足医疗器械的存储规范，包括温度、湿度、防尘、防潮、防鼠、防盗等要求。

　　o     例如，医疗器械批发、零售企业不得少于80平方米使用面积的经营场所；批零兼营企业不得少于120平方米。

　　4.     质量管理体系：

　　o     企业应建立健全医疗器械经营质量管理体系，包括采购、验收、仓储、销售、售后服务等环节的管理制度。

　　o     质量管理体系应确保医疗器械的可追溯性，从进货查验到存储、运输、出库等各个环节均符合规范管理的要求。

　　二、申请流程

　　1.     准备申请材料：

　　o     营业执照副本及复印件、法人身份证明原件及复印件等。

　　o     经营场所证明，包括租赁合同、房产证等，以及经营场所的内部和外部照片。

　　o     医疗器械的采购、存储、销售等操作规程和管理制度。

　　o     负责医疗器械经营的人员的资格证明、培训记录等。

　　o     填写并提交医疗器械经营许可证申请表格。

　　o     其他可能需要的材料，如业务计划书、企业信用记录（部分地区要求）、安全及卫生措施证明等。

　　2.     提交申请：

　　o     将准备好的申请材料提交至当地市场监督管理局（工商局）或药品监督管理局。

　　3.     审核与现场核查：

　　o     食品药品监督管理部门将对申请材料进行受理和审查，这一过程一般在30个工作日内完成。在审查过程中，如必要，会组织核查，以确保申请材料的真实性和合规性。

　　o     核准受理后，药检部门会在25个工作日内进行实地检查，以核实企业的实际经营情况、设施设备、储存条件、质量管理制度等是否符合要求。

　　4.     领取许可证：

　　o     如果企业符合规定条件，食品药品监督管理部门将自作出准予许可决定之日起10个工作日内颁发医疗器械经营许可证。