医疗器械经营许可证过期后怎么办理

　　一、办理延续手续的时间要求

　　•      医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出延续申请。

　　二、办理延续手续的流程

　　1.     提交申请：

　　o     医疗器械经营企业需向原发证部门（通常为所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门）提交延续申请。申请中应包含必要的资料，如《医疗器械经营许可证延续申请表》、企业法人营业执照复印件、原医疗器械经营许可证正副本等。

　　o     申请表需由法定代表人签字并加盖企业公章，确保填写项目齐全、准确。

　　2.     资料审核：

　　o     原发证部门会对企业提交的资料进行审核，核实其真实性和完整性。

　　o     审核内容通常包括企业的经营场所、设施设备、人员资质等是否仍符合医疗器械经营的要求。

　　3.     现场核查：

　　o     在必要的情况下，原发证部门会对企业的经营场所进行现场核查，以确认企业的实际经营情况与申请资料是否相符。

　　4.     作出决定：

　　o     审核通过后，原发证部门会在有效期届满前作出是否准予延续的决定。

　　o     对准予延续的，将发给新的医疗器械经营许可证；对不予延续的，将书面说明理由。

　　三、办理延续手续所需资料

　　•      医疗器械经营许可证延续申请表

　　•      企业法人营业执照复印件

　　•      原医疗器械经营许可证正副本

　　•      与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件的证明材料

　　•      与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员的证明材料

　　•      其他监管部门要求提供的资料，如企业近年来的经营情况报告、不良事件监测和报告情况等

　　四、注意事项

　　•      企业在提交延续申请前，应确保所有资料的真实性、完整性和有效性。提交虚假资料或隐瞒真实情况可能导致延续申请被拒绝，并可能面临法律责任。

　　•      企业在许可证到期前应尽早开始准备延续申请的资料，避免因申请延误而影响正常的经营活动。

　　•      如经营许可证到期未提出续办申请或续办申请未获批准，企业应停止相关医疗器械的经营活动，否则将面临法律责任。