如何申办医疗器械经营许可证

　　一、了解分类与要求

　　1.     医疗器械分类：

　　o     一类医疗器械：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。经营一类医疗器械不需办理许可证，但需向药品监督管理部门备案。

　　o     二类医疗器械：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。经营二类医疗器械需办理备案。

　　o     三类医疗器械：植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。经营三类医疗器械需办理经营许可证。

　　2.     基本要求：

　　o     具备与经营范围和经营规模相适应的相对独立的经营场所。

　　o     具有与经营范围和经营规模相适应的储存条件。

　　o     具有与经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。

　　o     具有与经营规模相适应的储存设施、运输设施。

　　o     具有与经营规模相适应的售后服务能力。

　　o     符合法律法规规定的其他条件。

　　二、准备申请材料

　　1.     基本资料：

　　o     《医疗器械经营企业许可证申请表》。

　　o     营业执照复印件。

　　o     法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件。

　　2.     经营场所与设施证明：

　　o     经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。

　　o     仓库使用面积证明（如适用）。

　　3.     人员资质证明：

　　o     质量负责人、质量管理人员的身份证明、学历或职称证明复印件、工作简历。

　　o     相关专业人员的毕业证书复印件（如适用）。

　　4.     质量管理体系文件：

　　o     医疗器械质量管理体系文件。

　　o     医疗器械采购、验收、仓储、销售等操作规程和管理制度。

　　5.     其他材料：

　　o     经办人授权证明。

　　o     计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。

　　o     其他必要的证明文件和材料（如业务计划书、企业信用记录、安全及卫生措施证明等）。

　　三、提交申请

　　1.     提交方式：

　　o     可以将准备好的申请材料提交至所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门（或市场监督管理局）。

　　o     部分地区支持通过政务服务网进行在线申报。

　　2.     受理与审查：

　　o     相关部门会对申请材料进行受理和审查，这一过程一般在30个工作日内完成。

　　o     在审查过程中，如果必要，工作人员会组织核查，以确保申请材料的真实性和合规性。

　　四、现场核验与整改

　　1.     现场核验：

　　o     管理部门会组织人员到企业的经营场所和库房进行现场核验，核实申请材料的真实性及经营条件的符合性。

　　2.     整改要求：

　　o     如在现场核验中发现问题，企业需要按照要求进行整改，并重新提交审核。

　　五、审批与发证

　　1.     审批决定：

　　o     经审查符合规定条件的，食品药品监督管理部门将准予许可并发放医疗器械经营许可证。

　　o     不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

　　2.     领取许可证：

　　o     企业凭有效证件到食药监局领取《医疗器械经营许可证》。

　　o     许可证由国家药品监督管理局统一样式，由设区的市级负责药品监督管理的部门印制。