医疗器械经营许可证所需材料

　　一、基本资料

　　1.     《医疗器械经营企业许可证申请表》

　　o     该申请表应由法定代表人签字或加盖企业公章。

　　o     特别注意，申请表中的“企业名称”和“注册地址”应与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。

　　o     拟申请的经营范围需按国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。

　　2.     企业资质证明

　　o     工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件。

　　o     复印件需与原件相同，由申请人注明“此复印件与原件相符”并签字或签章，加盖单位公章。

　　3.     法定代表人相关材料

　　o     法定代表人的身份证明、学历职称证明以及任命文件。

　　o     这些文件需有效并提供复印件，同时需法定代表人签字并加盖企业公章。

　　二、经营场所证明

　　1.     房产证明或房屋租赁证明

　　o     如为租赁，需提供出租方提供的产权证明。

　　o     这些证明文件应有效，并明确具体的门牌、楼层和房号。

　　2.     经营场所照片

　　o     包括经营场所的内部和外部照片，展示场所的实际情况。

　　三、人员资质证明

　　1.     企业负责人与质量管理人的资质

　　o     提供企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明。

　　o     这些资料应真实有效，以证明企业具备相应的管理和技术能力。

　　2.     专业人员证书

　　o     根据经营医疗器械的类型和风险等级，可能需要提供相关专业人员的证书。

　　o     例如，对于三类医疗器械经营企业，可能需要提供三名与医学专业相关的毕业证书（大专以上），以及质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历等。

　　四、质量管理体系文件

　　1.     质量管理档案或表格

　　o     企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格，以展示其质量管理的能力和规范性。

　　2.     经营质量管理制度

　　o     包括医疗器械的采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。

　　五、其他材料

　　1.     申请材料真实性的自我保证声明

　　o     该声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。

　　2.     其他相关证明文件

　　o     根据具体要求，可能需要提供其他补充材料。

　　o     例如，所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证、医疗器械注册证、医疗器械注册登记表以及委托销售授权书等。