医疗器械经营许可证续期流程

　　一、续期申请前准备

　　1.     确认许可证有效期：

　　o     企业应定期检查医疗器械经营许可证的有效期，确保在许可证到期前有足够的时间准备续期申请。

　　2.     准备续期申请材料：

　　o     企业需要准备一系列的材料来支持续期申请，这些材料包括但不限于：

　　    《医疗器械经营许可证延续申请表》：详细填写企业信息和续期申请理由。

　　    《医疗器械经营许可证》原件及副本复印件。

　　    营业执照副本复印件。

　　    企业法定代表人、负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件。

　　    企业经营场所和库房的地理位置图、平面图及产权证明或租赁协议复印件。

　　    企业经营设施、设备目录及质量管理体系文件目录。

　　    企业自查报告，包括质量管理体系运行情况、不良事件监测和再评价情况等。

　　3.     自查与整改：

　　o     在提交续期申请前，企业应对自身的经营条件和质量管理体系进行全面自查，确保符合相关法规和规定。

　　o     如果发现不符合项，应及时进行整改，并在申请材料中附上整改报告。

　　二、提交续期申请

　　1.     在线提交或现场提交：

　　o     企业可以选择通过医疗器械企业服务平台在线提交续期申请，并按照平台要求上传相关材料。

　　o     也可以选择将纸质申请材料直接提交到辖区行政许可服务中心市场和质量监管局窗口。

　　2.     领取受理编号：

　　o     在线提交申请后，企业通常会在系统中领取一个受理编号，用于后续查询申请进度。

　　o     现场提交申请的，工作人员会在接收材料后出具受理通知书，并告知受理编号。

　　三、审核与决定

　　1.     材料审核：

　　o     监管部门会对企业提交的续期申请材料进行审核，确认材料的齐全性和合规性。

　　2.     现场核查：

　　o     根据需要，监管部门可能会对企业的经营场所和库房进行现场核查，以验证申请材料的真实性。

　　3.     作出决定：

　　o     监管部门在审核和核查后，会根据企业的经营条件和质量管理体系情况作出是否准予续期的决定。

　　o     符合续期条件的，将换发新的医疗器械经营许可证；不符合条件的，将书面说明理由，并告知企业依法享有申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

　　四、领取新证

　　1.     领取新证：

　　o     企业应按照规定的时间和方式到监管部门领取新的医疗器械经营许可证。

　　2.     更新证照信息：

　　o     企业领取新证后，应及时更新相关证照信息，并在经营场所显著位置悬挂新的许可证。