关于我们
北京方舟志云管理咨询有限公司提供的咨询服务包括增值电信许可、网络文化许可、前置审批许、网站搭建以及工商设立等。 该公司拥有完整的丰富的市场经验和专业的咨询顾问，面向全社会，为全国企业提供优质、快速、 标准化的一条龙服务。
北京方舟志云管理咨询有限公司提供的咨询服务包括增值电信许可、网络文化许可、前置审批许、网站搭建以及工商设立等。 该公司拥有完整的丰富的市场经验和专业的咨询顾问，面向全社会，为全国企业提供优质、快速、 标准化的一条龙服务。
发布时间：12-06 09:16 阅读：7
医疗器械经营许可证到期怎么办理
1.准备延续申请资料
• 企业基本情况，如企业名称、住所、法定代表人、经营范围等。
• 经营场所和设施情况，包括经营场所和库房的地理位置图、平面图、产权证明或租赁协议等。
• 质量管理体系运行情况，包括经营质量管理制度、工作程序等文件目录、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明等。
• 企业法定代表人、负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件及个人简历。
• 企业自查报告，包括质量管理体系运行情况、不良事件监测和再评价情况等。
• 其他可能需要的证明材料，如授权委托书等。
2.提交延续申请
企业应当在医疗器械经营许可证有效期届满前（通常为6个月）向原发证机关提交延续申请。申请时应提交完整的申请材料，并说明延续的理由和依据。
3.接受审核与现场核查
原发证机关会对企业提交的延续申请资料进行审核，并可能组织现场核查。审核的内容通常包括企业的经营状况、质量管理体系运行情况等。企业应积极配合发证机关的审核与核查工作，及时提供所需补充材料或说明情况。
4.等待审批结果
提交延续申请后，企业需要耐心等待发证机关的审批结果。审批时限可能因地方而异，具体可咨询当地药品监督管理部门。若审批通过，发证机关将换发新的医疗器械经营许可证，证书有效期将重新计算。
5.注意事项
• 在医疗器械经营许可证过期期间，企业应停止相关医疗器械的经营活动，直至新证书颁发。
• 若企业在申请延续过程中发现不符合许可条件或存在其他问题，应及时进行整改并向发证机关报告，以确保顺利延续经营许可证。
• 企业应确保在医疗器械经营许可证有效期内持续符合法定条件和要求，如质量管理体系的有效运行、不良事件监测和再评价等。
• 如果企业的基本情况或质量管理体系等发生变化，应及时向原发证机关报告并更新相关信息。