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北京方舟志云管理咨询有限公司提供的咨询服务包括增值电信许可、网络文化许可、前置审批许、网站搭建以及工商设立等。 该公司拥有完整的丰富的市场经验和专业的咨询顾问，面向全社会，为全国企业提供优质、快速、 标准化的一条龙服务。
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发布时间：12-06 09:10 阅读：7
医疗器械经营许可证具备几个条件
一、质量管理机构与人员要求
• 质量管理机构或人员：企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，通常要求具有大专以上学历或中级以上职称，且熟悉医疗器械监督管理法规、规章。
二、经营场所与储存条件
• 经营场所：企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。经营场所的面积需满足一定要求，如医疗器械零售专营店经营医疗器械10个类代号以上的，经营场所建筑面积不小于60平方米。同时，经营场所应设置合理，便于开展经营活动。
• 储存条件：企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。对于有特殊储存要求的医疗器械，如需要冷藏、冷冻保存的，企业应配备相应的冷藏、冷冻设施。
三、质量管理制度
• 建立健全质量管理制度：企业应建立和完善产品质量管理体系，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。这些制度旨在确保医疗器械从采购到销售的全过程质量可控，保障患者使用安全。
四、技术培训与售后服务
• 技术培训与售后服务能力：企业应具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。这有助于提升企业员工的专业素质，为患者提供及时、有效的售后服务。
五、计算机信息管理系统
• 符合要求的计算机信息管理系统：企业应具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。这有助于监管部门对医疗器械的流向进行监控，确保产品一旦出现问题能够迅速召回并处理。