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北京方舟志云管理咨询有限公司提供的咨询服务包括增值电信许可、网络文化许可、前置审批许、网站搭建以及工商设立等。 该公司拥有完整的丰富的市场经验和专业的咨询顾问，面向全社会，为全国企业提供优质、快速、 标准化的一条龙服务。
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发布时间：12-06 09:07 阅读：7
哪些单位需要医疗器械经营许可证
一、医疗器械经营企业
医疗器械经营企业，包括法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构，若从事第二类和第三类医疗器械的经营活动，必须申办《医疗器械经营许可证》。这是因为第二类和第三类医疗器械具有一定的风险性，需要严格控制管理以保证其安全、有效。
二、特定情况下的其他单位
1. 融资租赁医疗器械产品的单位：如果这类单位在《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品，需要申办《医疗器械经营许可证》。
2. 医疗器械生产企业在销售自产产品范围以外的医疗器械产品时：若医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品，也应当申办《医疗器械经营许可证》。
三、无需办理医疗器械经营许可证的单位
1. 经营第一类医疗器械的单位：由于第一类医疗器械风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效，因此经营第一类医疗器械的单位无需办理医疗器械经营许可证，只需取得工商部门核发的营业执照即可。
2. 部分特定情况下的医疗器械生产企业：如果医疗器械生产企业仅销售自产的医疗器械产品，并且这些产品已经取得了相应的注册证或备案凭证，那么该企业在销售这些产品时无需办理医疗器械经营许可证。
四、办理医疗器械经营许可证的要求
1. 质量管理机构或人员：企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者具有国家认可的相关专业学历或职称的大专以上学历的质量管理人员。
2. 经营场所：企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
3. 储存条件：企业应具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备，以确保产品的安全、有效。
4. 管理制度：企业应建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。
5. 技术培训与售后服务：企业应具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。