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北京方舟志云管理咨询有限公司提供的咨询服务包括增值电信许可、网络文化许可、前置审批许、网站搭建以及工商设立等。 该公司拥有完整的丰富的市场经验和专业的咨询顾问，面向全社会，为全国企业提供优质、快速、 标准化的一条龙服务。
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发布时间：12-04 15:14 阅读：7
医疗器械经营许可证有期限吗
一、医疗器械经营许可证有效期概述
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业合法开展经营活动的必要证件，其有效期是有限制的。根据《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，医疗器械经营许可证的有效期通常为五年。这意味着从许可证颁发之日起，企业在五年内可以合法经营医疗器械产品。
二、有效期届满后的处理
1. 延续申请
当医疗器械经营许可证的有效期即将届满，且企业希望继续经营医疗器械产品时，必须在有效期届满前的一定时间内（通常为6个月至90个工作日）向原发证部门提出延续申请。延续申请需要提交相关材料，并经过监管部门的审核。
2. 审核与决定
原发证部门会对企业的延续申请进行审核，包括对企业的经营场所、库房条件、质量管理人员、质量管理制度等进行检查。审核通过后，监管部门会准予延续并换发新的医疗器械经营许可证；如果审核不通过，则会责令企业限期整改，整改后仍不符合要求的，将不予延续。
三、注意事项
1. 提前申请
企业应密切关注许可证的有效期，确保在有效期届满前及时提出延续申请。避免因逾期未申请而导致的经营中断风险。
2. 保持合规
在许可证有效期内及延续申请过程中，企业应持续遵守医疗器械经营的相关法律法规要求，确保经营活动的合法性和规范性。
3. 关注政策变化
医疗器械监管政策可能会随着时间和市场情况的变化而调整。因此，企业应密切关注相关政策的新动态，及时调整经营策略和管理措施以适应新的监管要求