医疗器械经营许可证办理要求

　　一、概述

　　医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业合法开展经营活动的必备证件。根据《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，企业在申请医疗器械经营许可证时，需满足一系列严格的条件和要求。

　　二、办理要求

　　1.质量管理机构或人员要求

　　•      企业应具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。

　　•      质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称，能够胜任质量管理工作。

　　2.经营场所与贮存条件要求

　　•      企业应具有与经营范围和经营规模相适应的相对独立的经营场所。

　　•      经营场所应整洁、明亮，符合医疗器械储存要求。

　　•      企业应具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，包括符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。

　　3.质量管理制度要求

　　•      企业应建立健全与经营的医疗器械相适应的质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。

　　•      质量管理制度应明确各环节的责任人和操作要求，确保医疗器械产品的质量和安全。

　　4.专业指导、技术培训和售后服务能力要求

　　•      企业应具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力。

　　•      或者，企业可以约定由第三方提供技术支持，以确保医疗器械产品的正确使用和售后服务。

　　5.计算机信息管理系统要求

　　•      从事第三类医疗器械经营的企业，还应具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

　　•      该系统应能保证经营的产品可追溯，记录医疗器械产品的购进、储存、销售等流向信息。

　　三、申请资料

　　企业在申请医疗器械经营许可证时，需提交以下资料：

　　•      《医疗器械经营许可证申请表》。

　　•      营业执照复印件。

　　•      法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。

　　•      组织机构与部门设置说明。

　　•      经营范围与方式说明。

　　•      经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。

　　•      经营设施、设备目录。

　　•      质量管理文件，包括经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

　　•      计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（仅适用于第三类医疗器械经营企业）。

　　四、办理流程

　　1.     准备材料：根据当地食品药品监督管理部门的要求，准备齐全的申请材料。

　　2.     提交申请：将准备好的申请材料提交至所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门。

　　3.     预审回复：食品药品监督管理部门进行网上预审，并在几个工作日内给出预审回复。

　　4.     正式提交：预审通过后，携带纸质材料到食品药品监督管理部门正式提交。

　　5.     现场核查：食品药品监督管理部门组织人员到企业的经营场所和库房进行现场核验。

　　6.     行政审核与决定：对申请材料进行行政审核，必要时组织专家评审，作出是否准予许可的决定。

　　7.     制证与发证：审核通过后，制作并颁发医疗器械经营许可证。