关于我们
北京方舟志云管理咨询有限公司提供的咨询服务包括增值电信许可、网络文化许可、前置审批许、网站搭建以及工商设立等。 该公司拥有完整的丰富的市场经验和专业的咨询顾问，面向全社会，为全国企业提供优质、快速、 标准化的一条龙服务。
北京方舟志云管理咨询有限公司提供的咨询服务包括增值电信许可、网络文化许可、前置审批许、网站搭建以及工商设立等。 该公司拥有完整的丰富的市场经验和专业的咨询顾问，面向全社会，为全国企业提供优质、快速、 标准化的一条龙服务。
发布时间：12-04 15:06 阅读：7
申请医疗器械经营许可证需要多久
一、资料准备阶段
• 时间范围：1-4周或更长时间。
• 内容说明：企业需要根据当地食品药品监督管理部门（食药监局）的要求，准备齐全的申请材料。这些材料包括但不限于企业资质证明、人员资质证明、经营场所和仓库证明、质量管理体系文件等。如果企业对申请要求不熟悉或材料准备不充分，可能需要多次修改和完善，从而延长此阶段的时间。
二、提交申请阶段
• 时间范围：一般即时完成，但受理需5-10个工作日。
• 内容说明：企业将准备好的申请材料提交至所在地设区的市级食药监局。食药监局在收到申请后，会进行形式审查，确认申请材料是否齐全、是否符合要求。此阶段的时间主要取决于食药监局的受理速度和申请材料的完整性。
三、审核与现场核验阶段
• 时间范围：20-60个工作日不等。
• 内容说明：食药监局在受理申请后，会对申请材料进行实质审核，并可能组织现场核验。审核内容包括企业的经营场所、库房、设施设备等是否符合要求，以及企业的质量管理体系是否健全有效。对于三类医疗器械经营许可证申请，通常还需要进行实地检查。此阶段的时间可能因审核的复杂性和申请材料的完整性而有所延长。
四、审批与发证阶段
• 时间范围：10个工作日左右。
• 内容说明：审核通过后，食药监局会作出准予许可的书面决定，并在规定时间内颁发《医疗器械经营许可证》。此阶段的时间主要取决于食药监局的审批速度和制证流程。
五、特殊情况下的时间变化
• 快速办理：在一些特殊情况下，如企业入驻特定的医疗器械产业园或有政府部门的绿色通道支持，办理时间可能会大幅缩短。例如，在部分地区的医疗器械产业园，企业可能在2周左右取得医疗器械经营许可证。
• 延期办理：如果申请材料存在问题或需要整改，整改及再次审核的时间会相应延长。