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北京方舟志云管理咨询有限公司提供的咨询服务包括增值电信许可、网络文化许可、前置审批许、网站搭建以及工商设立等。 该公司拥有完整的丰富的市场经验和专业的咨询顾问，面向全社会，为全国企业提供优质、快速、 标准化的一条龙服务。
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发布时间：10-17 16:26 阅读：12
医疗器械经营许可证的办理条件是什么
一、企业资质要求
1. 合法注册与经营范围：申请企业必须是依法注册成立的公司，具有独立的法人资格。同时，企业营业执照的经营范围中应明确包含“第三类医疗器械经营”等相关内容。
2. 资金实力：企业应具备一定的资金实力，以确保能够承担医疗器械经营过程中的各项费用，包括采购、储存、运输、销售等。
二、经营场所与设施要求
1. 经营场所：企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。对于第三类医疗器械（高风险医疗器械），经营场所的使用面积应不小于规定标准，如经营第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于40平方米。
2. 储存设施：企业应具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施，包括仓库、冷藏库等。仓库的使用面积也应满足规定标准，如经营第三类医疗器械（除隐形眼及护理用液、一次性使用无菌医疗器械产品外）的，仓库使用面积应当不小于30平方米。
3. 设施设备：企业应配备与经营规模和经营范围相适应的设施设备，如温湿度监控设备、防火设备等，以确保医疗器械的安全储存和运输。
三、人员要求
1. 质量管理机构或专职人员：企业应设立质量管理机构或配备专职质量管理人员，负责医疗器械的质量管理工作。质量管理人员应具有国家认可的相关专业学历或职称。
2. 法定代表人与企业负责人：法定代表人或企业负责人应了解医疗器械相关法律法规，具备相应的管理能力和决策能力。
3. 技术培训与售后服务能力：企业应具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或者约定由第三方提供技术支持。
四、质量管理体系要求
1. 建立健全管理制度：企业应建立健全医疗器械经营质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。
2. 执行记录与追溯：企业应执行相关记录制度，确保医疗器械的来源可追溯、去向可追踪。
3. 持续改进与监督：企业应定期对质量管理体系进行评审和改进，以确保其持续有效运行。