医疗器械经营许可证的办理条件 - 审批动态

发布时间：10-17 15:16 阅读：6

　　医疗器械经营许可证办理条件

　　一、质量管理机构与人员资质

　　1. 质量管理机构设置：

　　o 企业应设立与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构，或者至少配备两名具有大专以上学历的质量管理人员。

　　2. 人员培训与考核：

　　o 质量管理人员应接受专业培训，熟悉医疗器械的法律法规、质量管理标准和操作流程。企业还应定期对员工进行医疗器械法规、产品知识、质量管理等方面的培训和考核，确保员工具备必要的专业知识和操作技能。

　　二、经营场所与设施条件

　　1. 经营场所：

　　o 企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。经营场所应位于合法建筑内，具备必要的办公和仓储条件。

　　2. 储存设施：

　　o 企业应具备符合医疗器械产品特性要求的储存设施和设备，如冷藏库、阴凉库等。储存设施应满足医疗器械的温湿度控制、防尘、防鼠等要求，确保医疗器械在储存过程中的安全性和有效性。

　　三、质量管理体系

　　1. 制度建立：

　　o 企业应建立健全医疗器械质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。这些制度应覆盖医疗器械经营的全过程，确保产品质量可追溯。

　　2. 记录管理：

　　o 企业应建立医疗器械质量管理档案或表格，记录医疗器械的购进、验收、销售、退回、销毁等全过程的信息。这些记录应真实、准确、完整，并保存至产品有效期后至少2年。

　　四、技术培训和售后服务

　　1. 技术培训：

　　o 企业应具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训能力，或者约定由第三方提供技术支持。技术培训应包括医疗器械的使用、维护、保养等方面的知识和技能，确保员工能够正确使用和维护医疗器械。

　　2. 售后服务：

　　o 企业应建立完善的售后服务体系，包括售后咨询、维修、退换货等服务。售后服务人员应具备相应的专业知识和操作技能，能够及时处理客户反馈的问题和投诉。