医疗器械经营许可证怎么办理续期

　　一、续期办理流程

　　1.     提前准备：

　　o     在许可证到期前6个月，企业应开始准备续期工作，包括收集必要的文件和资料，以及评估质量管理体系的有效性。

　　o     查阅最新的法律法规和政策要求，确保续期申请符合当前的标准和规定。

　　2.     提交申请：

　　o     前往所在地设区的市级市场监督管理部门（或原食品药品监督管理部门）的政务服务窗口，或登录当地政务服务平台在线提交续期申请。

　　o     提交的材料应包括但不限于：续期申请表、原医疗器械经营许可证正副本、企业营业执照副本、法定代表人身份证明、经营场所及仓库的产权证明或租赁合同、质量管理体系文件、产品注册证或备案凭证等。

　　3.     审核与现场检查：

　　o     审批部门将对提交的申请材料进行审核，并根据需要组织现场检查，以核实企业的经营场所、仓库条件、质量管理体系实施情况等。

　　o     企业应积极配合检查，提供必要的协助和证明文件。

　　4.     审批与发证：

　　o     审核通过后，审批部门将颁发新的医疗器械经营许可证，并在官方网站上公开企业信息和许可证编号。

　　o     如审核未通过，审批部门将告知具体原因，并要求企业在规定时间内完成整改并重新提交申请。

　　二、所需材料

　　•      续期申请表：填写完整并加盖企业公章。

　　•      原医疗器械经营许可证正副本：提供原件以供核对，并提交复印件。

　　•      企业营业执照副本：提供复印件，并加盖企业公章。

　　•      法定代表人身份证明：提供复印件，并加盖企业公章。

　　•      经营场所及仓库的产权证明或租赁合同：提供复印件，并加盖企业公章。

　　•      质量管理体系文件：包括质量手册、程序文件、作业指导书等，确保体系的有效运行和持续改进。

　　•      产品注册证或备案凭证：提供所经营医疗器械产品的注册证或备案凭证复印件，并加盖企业公章。

　　三、注意事项

　　1.     提前规划：由于续期流程可能涉及多个环节和部门，企业应提前规划，确保在许可证到期前完成续期工作。

　　2.     材料准备：确保提交的申请材料真实、完整、准确，避免因材料不全或错误导致申请被退回或延误。

　　3.     积极配合：在审核和现场检查过程中，企业应积极配合审批部门的工作，提供必要的协助和证明文件。

　　4.     关注政策变化：医疗器械行业的政策法规可能随时更新，企业应密切关注政策变化，及时调整经营策略和申请材料。

　　5.     及时跟进：提交申请后，企业应定期跟进审批进度，及时了解审批结果，并根据需要进行整改或补充材料。