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北京方舟志云管理咨询有限公司提供的咨询服务包括增值电信许可、网络文化许可、前置审批许、网站搭建以及工商设立等。 该公司拥有完整的丰富的市场经验和专业的咨询顾问，面向全社会，为全国企业提供优质、快速、 标准化的一条龙服务。
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发布时间：09-09 14:39 阅读：23
医疗器械经营许可资质在哪申办?
一、申办地点
医疗器械经营许可资质的申办地点通常为企业所在地的设区的市级市场监督管理部门或药品监督管理部门。
二、申办流程
1. 前期准备
o 企业在申请前需详细了解国家及地方关于医疗器械经营许可的法律法规、政策文件及具体要求。
o 对照法规要求，自查企业条件，确保满足申请条件，包括经营范围、人员资质、经营场所与设施设备、质量管理制度等方面。
2. 准备申请材料
o 根据申请要求，准备齐全、规范的申请材料。这些材料通常包括企业营业执照复印件、法定代表人及质量负责人的身份证明和资质证明、经营场所与设施设备的产权证明或租赁合同、医疗器械经营质量管理制度文件等。
o 注意检查材料的真实性和完整性，确保符合法定要求。
3. 提交申请
o 将准备好的申请材料提交至所在地设区的市级市场监督管理部门或药品监督管理部门。
o 提交方式可以是现场提交或在线提交，具体以当地要求为准。
4. 受理与审查
o 受理部门在收到申请材料后，将进行形式审查和实质审查。
o 形式审查主要检查材料是否齐全、规范；实质审查则是对申请材料的真实性、合法性和完整性进行核查，并可能进行现场核查以核实企业的经营场所、设施设备、质量管理制度等情况。
5. 审批与发证
o 在审查通过后，受理部门将作出审批决定。
o 对于符合条件的企业，将准予许可并颁发《医疗器械经营许可证》。
o 审批结果将在相关网站上进行公示，公示无异议后，企业将收到领证通知并领取证书。
6. 后续监管
o 企业在取得《医疗器械经营许可证》后，需接受相关部门的后续监管。
o 监管部门将定期或不定期对企业进行监督检查，以确保其持续符合法规要求。