医疗器械经营许可资质怎样申办 - 审批动态

发布时间：09-09 14:27 阅读：24

　　医疗器械经营许可资质怎样申办?

　　一、申办流程

　　1. 了解法规与要求：

　　在申办前，企业应首先了解国家及地方关于医疗器械经营的法律法规、政策文件及具体要求，确保自身符合申办条件。

　　2. 准备申请材料：

　　根据申办条件，准备齐全、规范的申请材料。这些材料包括但不限于企业资质证明、人员资质证明、经营场所证明、质量管理制度文件等。

　　3. 提交申请：

　　将准备好的申请材料提交至所在地设区的市级市场监督管理部门或药品监督管理部门。

　　4. 受理与审查：

　　受理部门在收到申请材料后，将进行形式审查和实质审查。形式审查主要检查材料是否齐全、规范；实质审查则是对材料的真实性、合法性和完整性进行核查，并可能进行现场核查以核实企业的经营场所、设施设备、质量管理制度等情况。

　　5. 审批与发证：

　　在审查通过后，受理部门将作出审批决定。

医疗器械经营许可证

　　二、所需材料

　　1. 企业资质证明：

　　o 工商行政管理部门核发的企业营业执照复印件或企业名称预先核准通知书。

　　o 法定代表人身份证明及任职文件。

　　2. 人员资质证明：

　　o 企业负责人、质量管理人员的身份证明、学历或职称证明及简历。

　　o 质量管理人员应具有国家认可的相关专业学历或职称，并满足与经营规模和经营范围相适应的要求。

　　3. 经营场所证明：

　　o 房产证明或房屋租赁协议及出租方的产权证明。

　　o 经营场所的地理位置图、平面图（注明面积）等。

　　4. 质量管理制度文件：

　　o 包括采购、验收、储存、销售、售后服务等环节的质量控制措施和程序文件。

　　o 应确保质量管理体系健全且符合国家相关法规和标准的要求。