医疗器械经营许可资质如何申办？

　　一、了解申办条件

　　1.     经营范围：企业的营业执照上需包含与医疗器械经营相关的经营范围。

　　2.     人员资质：企业应配备具有相关专业知识和经验的质量管理人员，并确保其具备相应的身份证明、学历或职称证明。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称，并能够满足与经营规模和经营范围相适应的要求。

　　3.     经营场所与设施：企业需拥有符合要求的经营场所和储存设施，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施和设备，以确保医疗器械产品的安全、有效储存和运输。经营场所的面积和布局也需要满足相关规定。

　　4.     质量管理制度：企业应建立完善的医疗器械经营质量管理制度，包括采购、验收、储存、销售、售后服务等环节的质量控制措施。这些制度需要符合国家相关法规和标准的要求，并能够确保医疗器械产品的质量和安全。

　　二、准备申办材料

　　1.     申请书：应详细说明企业的基本情况、经营范围、申请理由等。

　　2.     《医疗器械经营企业许可证申请表》：应由法定代表人签字或加盖企业公章，填写项目应齐全、准确。

　　3.     企业资质证明：包括工商行政管理部门核发的企业名称预先核准证书或营业执照复印件，并确保其有效性。

　　4.     人员资质证明：提供法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证明、学历或职称证明及简历。

　　5.     经营场所证明：提供房产证明或房屋租赁证明（出租方要提供的产权证明），并确保其有效性。同时，还需要提供经营场所的地理位置图、平面图（注明面积）等。

　　6.     质量管理制度文件：包括采购、验收、储存、销售、售后服务等环节的质量控制措施和程序文件。

　　7.     其他相关材料：如产品代理人的授权委托书、营业执照、生产许可证复印件、产品代理人的注册证书（包括产品说明书和型号清单）等。

　　三、提交申请

　　企业将准备好的申办材料提交至所在地设区的市级市场监督管理部门或药品监督管理部门。

　　四、受理与审查

　　受理部门在收到申办材料后，将进行形式审查和实质审查。形式审查主要检查材料是否齐全、规范；实质审查则是对申办材料的真实性、合法性和完整性进行核查，并可能进行现场核查以核实企业的经营场所、设施设备、质量管理制度等情况。

　　五、审批与发证

　　在审查通过后，受理部门将作出审批决定。