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北京方舟志云管理咨询有限公司提供的咨询服务包括增值电信许可、网络文化许可、前置审批许、网站搭建以及工商设立等。 该公司拥有完整的丰富的市场经验和专业的咨询顾问，面向全社会，为全国企业提供优质、快速、 标准化的一条龙服务。
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发布时间：09-09 13:41 阅读：11
医疗器械经营许可资质办理要求
一、企业基本条件
1. 合法注册：申请企业必须是依法成立并注册登记的法人或其他组织，具备独立承担民事责任的能力。
2. 经营范围：企业营业执照上应明确标注“第三类医疗器械经营”或相关经营范围。
3. 资金实力：企业需具备与经营规模和范围相适应的资金实力，确保能够持续、稳定地经营医疗器械产品。
二、人员要求
1. 关键岗位人员：企业法定代表人、企业负责人、质量负责人等关键岗位人员需具备相应的专业知识和工作经验。质量负责人应具有医疗器械相关专业的大专以上学历或中级以上职称，熟悉国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章和所经营医疗器械的专业知识。
2. 质量管理人员：企业应配备与经营规模和经营范围相适应的质量管理人员，负责医疗器械的质量管理工作。
三、经营场所与储存条件
1. 经营场所：企业应具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所。经营场所应布局合理、整洁卫生，并符合医疗器械储存的要求。
2. 储存条件：企业应具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施和设备。储存区域应明确划分，如合格区、不合格区、待验区、退货区等，并设有相应的标识。
四、质量管理制度
1. 制度建立：企业应建立健全的医疗器械经营质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、销售、售后服务、质量跟踪和不良事件报告等各个环节。这些制度应明确职责、操作流程和具体要求，确保医疗器械经营活动的规范性和可追溯性。
2. 制度执行：企业应严格按照质量管理制度执行各项操作，确保医疗器械的质量和安全。