医疗器械经营许可资质申报条件 - 审批动态

发布时间：09-09 13:36 阅读：9

　　医疗器械经营许可资质申报条件

　　一、企业资质与人员配置

　　1. 企业基本条件：

　　o 申请企业需具备与经营规模和范围相适应的资金实力、固定经营场所和必要的仓储设施。

　　o 企业需具备独立承担民事责任的能力，并依法设立登记注册。

　　2. 人员要求：

　　o 企业法定代表人、企业负责人、质量负责人等关键岗位人员需具备相应的专业知识和工作经验。

　　o 质量负责人需具备医疗器械相关专业的大专以上学历或中级以上职称，熟悉国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章和所经营医疗器械的专业知识。

　　o 企业还需配备与经营规模和经营范围相适应的质量管理人员，确保质量管理工作的有效实施。

　　二、经营场所与储存条件

　　1. 经营场所：

　　o 经营第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积需满足一定要求（如不小于40平方米，具体标准可能因地区而异）。

　　o 经营场所应布局合理，符合医疗器械储存要求，并保持整洁、卫生。

　　2. 储存条件：

　　o 企业需具备与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括符合医疗器械产品特性要求的储存设施和设备。

　　o 储存区域应明确划分，如合格区、不合格区、待验区、退货区等，并设有相应的标识。

　　o 储存设施和设备应定期进行检查、维护和保养，确保其正常运行和满足储存要求。

医疗器械经营许可证

　　三、质量管理制度

　　1. 制度建立：

　　o 企业应建立健全的医疗器械经营质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、销售、售后服务、质量跟踪和不良事件报告等各个环节。

　　o 各项制度应明确职责、操作流程和具体要求，确保医疗器械经营活动的规范性和可追溯性。

　　2. 制度执行：

　　o 企业应严格按照质量管理制度执行各项操作，确保医疗器械的质量和安全。

　　o 质量管理人员应负责监督制度的执行情况，及时发现和纠正问题，并不断完善制度。