关于我们
北京方舟志云管理咨询有限公司提供的咨询服务包括增值电信许可、网络文化许可、前置审批许、网站搭建以及工商设立等。 该公司拥有完整的丰富的市场经验和专业的咨询顾问，面向全社会，为全国企业提供优质、快速、 标准化的一条龙服务。
北京方舟志云管理咨询有限公司提供的咨询服务包括增值电信许可、网络文化许可、前置审批许、网站搭建以及工商设立等。 该公司拥有完整的丰富的市场经验和专业的咨询顾问，面向全社会，为全国企业提供优质、快速、 标准化的一条龙服务。
发布时间：09-09 11:35 阅读：9
医疗器械经营许可资质审批材料
一、基础资料
1. 营业执照：作为企业的身份证明，必须提供营业执照的复印件，并加盖企业公章，确保其真实有效。
2. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明及资质证明：这些关键人员的身份证明复印件需清晰可辨，并附上其学历证书或职称证书复印件，以证明其具备相应的专业知识和管理能力。
二、经营场所与设施
1. 经营场所和库房的地理位置图、平面图及产权证明或租赁协议：这些材料应详细展示企业的经营场所和库房布局，包括面积、位置、设施设备等关键信息。
2. 库房条件说明：对于需要储存医疗器械的库房，应提供详细的条件说明，包括温湿度控制、防尘、防虫、防鼠等措施的落实情况，以确保医疗器械在储存过程中的安全性和有效性。
三、管理制度与文件
1. 经营质量管理制度和工作程序文件目录：这些文件应涵盖医疗器械的采购、验收、储存、销售、售后服务等各个环节，确保企业能够按照法规要求进行经营。
2. 计算机信息管理系统介绍和功能说明：对于采用计算机信息管理系统进行经营管理的企业，应提供系统的详细介绍和功能说明。该系统应具备对医疗器械经营过程进行全面管理的功能，包括数据采集、存储、分析、追溯等，以确保数据的真实性和可追溯性。
四、经营能力与范围
1. 经营范围和经营方式说明：企业应明确其经营范围和经营方式，包括拟经营的医疗器械种类、品牌、规格等关键信息。
2. 主要经营设施、设备目录：列出企业主要经营所需的设施、设备，并附上相关证明文件或购置凭证。