医疗器械经营许可资质办理材料 - 审批动态

发布时间：09-09 11:31 阅读：10

　　医疗器械经营许可资质办理材料

　　一、基础材料

　　1. 企业营业执照：

　　提供企业营业执照的副本及复印件，以证明企业的合法经营资格和身份。

　　2. 法定代表人身份证明：

　　包括法定代表人的身份证、学历或职称证明及任命文件等，以确认其身份和资格。

　　3. 企业负责人和质量负责人材料：

　　提供企业负责人和质量负责人的身份证明、学历或职称证明及个人简历等，以评估其专业能力和管理经验。

　　二、经营场所与仓库材料

　　1. 经营场所和仓库的租赁合同或产权证明：

　　提供经营场所和仓库的租赁合同或产权证明，以及地理位置图、平面图等，以证明企业具备符合要求的经营和储存条件。

　　2. 经营场所和仓库的设施设备清单：

　　列出经营场所和仓库的主要设施设备，包括冷藏设备、通风设备、消防设备等，以证明企业具备保障医疗器械质量和安全的能力。

医疗器械经营许可证

　　三、质量管理体系材料

　　1. 质量管理体系文件：

　　提供企业的质量管理体系文件，包括采购、验收、储存、销售、售后服务等环节的管理制度、工作程序等，以证明企业建立了完善的质量管理体系。

　　2. 专业技术人员材料：

　　提供专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书及培训证书等，以证明企业具备与经营产品相适应的专业技术人员。