关于我们
北京方舟志云管理咨询有限公司提供的咨询服务包括增值电信许可、网络文化许可、前置审批许、网站搭建以及工商设立等。 该公司拥有完整的丰富的市场经验和专业的咨询顾问，面向全社会，为全国企业提供优质、快速、 标准化的一条龙服务。
北京方舟志云管理咨询有限公司提供的咨询服务包括增值电信许可、网络文化许可、前置审批许、网站搭建以及工商设立等。 该公司拥有完整的丰富的市场经验和专业的咨询顾问，面向全社会，为全国企业提供优质、快速、 标准化的一条龙服务。
发布时间：09-09 11:11 阅读：11
医疗器械经营许可怎样申报
一、申报流程
1.了解法规与要求
在申报前，企业应首先了解《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等相关法律法规，以及所在地市级食品药品监督管理部门（简称“市级药监部门”）的具体政策要求。
2.准备申报材料
• 《医疗器械经营许可申请表》
• 营业执照副本及复印件
• 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明及任命文件
• 经营场所及仓库的租赁合同或产权证明，以及地理位置图、平面图等
• 质量管理体系文件，包括采购、验收、储存、销售、售后服务等环节的管理制度
• 其他相关证明材料，如技术人员培训证书、产品注册证及授权书等
3.提交申请
企业将准备好的申报材料提交至所在地市级药监部门。
4.材料审查与现场核查
市级药监部门在收到申请后，会对申报材料进行详细审查，并可能组织现场核查。审查和核查的内容包括企业的经营条件、质量管理体系、人员素质等方面是否符合要求。
5.审批决定与公示发证
经过审查和核查后，市级药监部门会根据评估结果作出是否批准企业申请的决定。如符合法定条件和标准，将颁发《医疗器械经营企业许可证》；如不符合要求，将书面说明理由并告知申请人。
二、注意事项
• 企业在申报过程中应密切关注政策变化，及时调整申请材料和经营策略。
• 确保申报材料的真实性和准确性，避免因材料问题导致审批失败。
• 积极配合药监部门的审查和核查工作，及时提供所需资料和信息。
• 在取得许可证后，企业应严格遵守相关法律法规和部门规章的要求，合法经营医疗器械。
• 建立健全的质量管理体系，确保医疗器械的质量和安全。