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北京方舟志云管理咨询有限公司提供的咨询服务包括增值电信许可、网络文化许可、前置审批许、网站搭建以及工商设立等。 该公司拥有完整的丰富的市场经验和专业的咨询顾问，面向全社会，为全国企业提供优质、快速、 标准化的一条龙服务。
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发布时间：09-09 11:09 阅读：10
医疗器械经营许可如何申报？
一、申报流程
1.前期准备
• 了解法规：深入学习《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等相关法律法规，以及当地市级食品药品监督管理部门（简称“市级药监部门”）的具体政策要求。
• 确定经营范围：明确企业拟经营的医疗器械类别和具体品种，评估自身是否具备相应的经营条件和能力。
• 准备材料：根据市级药监部门的要求，准备齐全、规范的申报材料。
2.提交申请
• 企业需将准备好的申报材料提交至所在地市级药监部门。
3.材料审查
• 市级药监部门在收到申请后，会对申报材料进行详细审查，核实材料的真实性和完整性，以及是否符合相关法规和政策要求。
4.现场核查
• 对于部分申请，市级药监部门可能会组织现场核查，以评估企业的经营条件、质量管理体系、人员素质等方面是否符合要求。
5.审批决定
• 经过审查和核查后，市级药监部门会根据评估结果作出是否批准企业申请的决定。如符合法定条件和标准，将颁发《医疗器械经营企业许可证》；如不符合要求，将书面说明理由并告知申请人。
6.公示发证
• 部分地区在颁发许可证前可能会进行公示，接受社会监督。
二、所需材料
• 《医疗器械经营企业许可申请表》：填写完整、准确，由法定代表人签字或加盖企业公章。
• 营业执照副本及复印件：确保营业执照在有效期内，且与申请内容相符。
• 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明及任命文件：提供原件及复印件，确保信息的真实性。
• 经营场所及仓库的租赁合同或产权证明：提供地理位置图、平面图及产权证明或租赁合同复印件，确保经营场所和仓库符合规定要求。
• 质量管理体系文件：包括采购、验收、储存、销售、售后服务等环节的管理制度文件。
• 其他相关证明材料：如技术人员培训证书、产品注册证及授权书等。