医疗器械经营许可怎样申请 - 审批动态

发布时间：09-09 10:45 阅读：9

　　医疗器械经营许可怎样申请？

　　一、前期准备

　　1. 了解法规：

　　详细阅读《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等相关法律法规，明确申请医疗器械经营许可的具体条件和要求。

　　2. 自我评估：

　　对照法规要求，对企业的经营条件、人员资质、经营场所与设施、质量管理制度等方面进行自我评估，确保符合申请条件。

　　3. 准备材料：

　　根据法规要求，准备齐全的申请材料。这些材料通常包括《医疗器械经营企业许可申请表》、企业资质证明（如营业执照、组织机构代码证等）、法定代表人及质量管理人员的身份证明和学历或职称证明、经营场所与设施的证明文件（如房产证明、租赁合同等）、质量管理制度文件等。

　　二、提交申请

　　1. 选择办理地点：

　　确定企业所在地的设区的市级人民政府食品药品监督管理部门为办理地点。

　　2. 提交申请材料：

　　将准备好的申请材料提交至指定部门。可以通过现场提交或网上提交（如当地药监部门支持）的方式进行。提交时，应确保材料齐全、规范，并按照要求填写申请表格。

医疗器械经营许可证

　　三、受理与审查

　　1. 形式审查：

　　受理部门会对申请材料进行形式审查，检查材料是否齐全、规范。

　　2. 实质审查：

　　形式审查通过后，受理部门会进行实质审查。审查内容包括企业的经营条件、人员资质、经营场所与设施、质量管理制度等方面是否符合法规要求。

　　四、审批与发证

　　1. 审批决定：对于符合要求的企业，会颁发《医疗器械经营许可证》；对于不符合要求的企业，会书面说明不予批准的理由。

　　2. 领取许可证：

　　申请人应在规定时间内前往受理部门领取《医疗器械经营许可证》或接收电子证照。