医疗器械经营许可如何办理 - 审批动态

发布时间：09-09 10:24 阅读：11

　　医疗器械经营许可如何办理？

　　一、前期准备

　　1. 了解法规与政策：

　　详细学习并理解《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，以及当地药品监督管理部门的最新政策要求。

　　2. 确定经营范围与条件：

　　根据企业实际情况和市场需求，明确拟经营的医疗器械类别和具体品种，评估企业是否具备与经营范围相适应的经营场所、储存设施、专业人员及质量管理制度等条件。

　　3. 准备申请材料：

　　o 《医疗器械经营企业许可申请表》

　　o 营业执照副本及复印件

　　o 法定代表人身份证明、学历职称证明及任命文件

　　o 企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明

　　o 经营场所及仓库的租赁合同或产权证明，以及地理位置图、平面图

　　o 医疗器械质量管理体系文件，包括采购、验收、储存、销售、售后服务等环节的管理制度

　　o 其他相关证明材料，如技术人员培训证书、产品注册证及授权书等

　　二、提交申请

　　1. 选择提交方式：

　　根据当地药品监督管理部门的要求，选择线上或线下的方式提交申请。线上提交一般通过官方网站或指定平台进行，线下提交则需亲自前往指定地点。

　　2. 提交申请材料：

　　将准备好的申请材料按照要求整理成册，并确保所有材料的真实性、完整性和合规性。

医疗器械经营许可证

　　三、审查与评估

　　1. 材料审查：

　　药品监督管理部门在收到申请后，会首先对申请材料进行形式审查，核实材料的完整性和合规性。

　　2. 现场核查：

　　根据需要，药品监督管理部门可能会组织专家或工作人员到企业经营场所及仓库进行实地检查，评估企业的经营条件、质量管理体系及人员素质等方面是否符合要求。

　　3. 技术审评：

　　对于申请经营三类医疗器械的企业，还需进行技术审评。

　　四、审批与发证

　　1. 审批决定：

　　经过审查与评估后，药品监督管理部门会根据评估结果作出是否批准企业申请的决定。

　　2. 公示与领证：

　　在颁发许可证前，部分地区可能会将审批结果进行公示，接受社会监督。