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北京方舟志云管理咨询有限公司提供的咨询服务包括增值电信许可、网络文化许可、前置审批许、网站搭建以及工商设立等。 该公司拥有完整的丰富的市场经验和专业的咨询顾问，面向全社会，为全国企业提供优质、快速、 标准化的一条龙服务。
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发布时间：09-09 10:22 阅读：10
医疗器械经营许可去哪办？
一、申办地点
医疗器械经营许可应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请办理。这是因为医疗器械的监管工作主要由各级食品药品监督管理部门负责，其中设区的市级部门通常负责医疗器械经营许可的具体审批工作。
二、申办流程
1. 前期准备：
o 详细了解相关法律法规和政策要求。
o 确定经营范围和条件，准备必要的经营场所、储存设施、专业人员及质量管理制度等。
o 编制并提交完整的申办材料，包括企业资质证明、经营场所证明、专业人员资质证明、质量管理体系文件等。
2. 提交申请：
o 将申办材料提交至所在地设区的市级食品药品监督管理部门。
o 提交方式可以是线上或线下，具体以当地部门要求为准。
3. 审查与评估：
o 受理部门会对申办材料进行形式审查，核实材料的完整性和合规性。
o 根据需要，可能会组织现场核查，评估企业的经营条件、质量管理体系及人员素质等方面是否符合要求。
o 对于申请经营三类医疗器械的企业，还需进行技术审评，包括产品检测和专家评审等环节。
4. 审批与发证：
o 经过审查与评估后，受理部门会根据评估结果作出是否批准企业申请的决定。
o 如果批准，将颁发《医疗器械经营企业许可证》；如果不批准，将书面说明理由。
o 企业在领取许可证后，需按照要求进行公示，并接受社会监督。
5. 后续管理与监督：
o 企业取得许可证后，应严格遵守相关法律法规和部门规章的要求，建立健全的质量管理体系，确保经营活动的合法性和安全性。
o 药品监督管理部门会对医疗器械经营企业进行日常监管和定期检查，企业需积极配合监管部门的工作，及时整改存在的问题。