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北京方舟志云管理咨询有限公司提供的咨询服务包括增值电信许可、网络文化许可、前置审批许、网站搭建以及工商设立等。 该公司拥有完整的丰富的市场经验和专业的咨询顾问，面向全社会，为全国企业提供优质、快速、 标准化的一条龙服务。
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发布时间：09-09 10:01 阅读：10
医疗器械经营许可审批要求
一、法律依据
医疗器械经营许可的审批工作主要依据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》及相关法律法规进行。
二、企业基本条件
1. 资质要求：申请企业必须具备有效的营业执照，且经营范围需明确包含医疗器械经营相关内容。
2. 人员配置：企业需配备具有相关专业知识和经验的质量管理人员，负责企业的质量管理工作。这些人员应具备相应的学历或职称，并熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识。
3. 经营场所与设施：企业应具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和储存设施。这些场所和设施应符合相关法规的要求，如面积、布局、环境、温湿度控制等，以确保医疗器械在储存和经营过程中的安全性和有效性。
三、质量管理要求
1. 质量管理体系：企业应建立健全与经营活动相适应的质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件报告等制度。
2. 质量控制：企业应对所经营的医疗器械进行严格的质量控制，包括采购环节的供应商审核、进货验收环节的质量检测、储存环节的温湿度监控等。
四、审批流程
1. 提交申请：申请材料应真实、准确、完整，包括企业资质证明、人员资质证明、经营场所与设施证明、质量管理制度文件等。
2. 初步审查：审批部门将对申请材料进行初步审查，核实企业是否满足基本条件和质量管理要求。对于不符合要求的申请，审批部门将告知企业并说明理由。
3. 现场核查：对于通过初步审查的申请，审批部门将组织现场核查。核查人员将对企业的经营场所、储存设施、质量管理制度执行情况进行实地考察和评估。
4. 审批决定：根据初步审查和现场核查的结果，审批部门将作出是否批准医疗器械经营许可的决定。