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北京方舟志云管理咨询有限公司提供的咨询服务包括增值电信许可、网络文化许可、前置审批许、网站搭建以及工商设立等。 该公司拥有完整的丰富的市场经验和专业的咨询顾问，面向全社会，为全国企业提供优质、快速、 标准化的一条龙服务。
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发布时间：09-09 09:31 阅读：9
医疗器械经营许可申报材料
一、企业基本信息与资质证明
1. 《医疗器械经营许可申请表》：
o 这是申请医疗器械经营许可的必备表格，需由法定代表人签字或加盖企业公章。
2. 营业执照复印件：
o 提供企业最新年检合格的营业执照副本复印件，并交验原件。
3. 法定代表人、企业负责人及质量负责人的身份证明与资质证明：
o 包括身份证复印件、学历或职称证明复印件等。这些人员需具备与医疗器械经营相关的专业知识和经验，以确保企业合规运营。
二、经营场所与设施证明
1. 经营场所与库房的地理位置图、平面图及产权证明或租赁协议：
o 提供经营场所和库房的详细地理位置图和平面图，标注实际使用面积和布局情况，提供房产证明或房屋租赁协议复印件，以证明经营场所和库房的合法性和有效性。
2. 设施与设备清单：
o 列出企业所拥有的与医疗器械经营相关的设施和设备，如仓储货架、温湿度控制设备、计算机信息管理系统等，并附上相关证明材料。
三、质量管理体系文件
1. 质量管理制度与程序文件：
o 包括企业质量管理手册、程序文件、作业指导书等，这些文件应详细规定企业医疗器械经营的质量管理要求、操作流程、风险控制措施等。
2. 质量管理人员简历与培训记录：
o 提供质量管理人员的简历和培训记录，以证明其具备相应的专业知识和能力，能够胜任质量管理工作。