医疗器械经营许可证的办理程序 - 审批动态

发布时间：08-29 09:38 阅读：7

　　医疗器械经营许可证办理程序

　　一、前期准备

　　1. 了解条件：

　　经营企业：

　　1)在当地设区的市级食药监部门依法取得医疗器械许可证、或者备案凭证

　　2)填写医疗器械网络销售信息表进行备案。

　　生产企业：

　　3)取得医疗器械生产企业许可或备案的生产企业，仅销售本企业生产的医疗器械；

　　2. 准备申请材料：

　　1)营业执照原件、复印件；

　　2)法定代表人身份证明复印件；

　　3)互联网药品信息服务许可证原件；

　　4)质量负责人(医疗器械相关，建议招一个三年工作经营以上），其它人员（客户部：4人；数据管理2人；质量控制部3人；运营维护：1人）身份证明原件、复印件

　　5)增值电信业务经营许可证（ICP、域名备案文件或EDI）

　　6)实地核查前会安排专人给相关人员培训

　　二、提交申请

　　1. 提交途径：

　　o 企业需将准备好的申请材料提交至所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门（如市场监督管理局）。

　　2. 材料审核：

　　o 受理部门将对提交的申请材料进行形式审查，确认材料是否齐全、完整、符合法定形式。

医疗器械经营许可证

　　三、审查与评估

　　1. 资料审查：

　　o 受理部门将对申请材料进行详细审查，核实企业的资质、人员、场所、设施、制度等是否符合法定要求。

　　2. 现场核查：

　　o 必要时，受理部门将组织现场核查，对企业的经营场所、库房、设施、设备等进行实地检查，以确认其是否符合医疗器械经营的条件和要求。

　　四、审批发证

　　1. 审批决定：

　　o 根据审查结果和现场核查情况，受理部门将在规定时间内（通常为20至45个工作日）作出是否准予许可的决定。

　　2. 颁发证书：

　　o 对于符合法定条件的企业，受理部门将颁发医疗器械经营许可证。

　　3. 信息公开：

　　o 受理部门将依法公开医疗器械经营许可证的发放情况，接受社会监督。