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北京方舟志云管理咨询有限公司提供的咨询服务包括增值电信许可、网络文化许可、前置审批许、网站搭建以及工商设立等。 该公司拥有完整的丰富的市场经验和专业的咨询顾问，面向全社会，为全国企业提供优质、快速、 标准化的一条龙服务。
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发布时间：08-29 09:18 阅读：7
医疗器械经营许可证代办条件
一、企业基本条件
1. 合法注册与经营：
o 企业需为依法注册成立的公司或个体工商户，具有独立的法人资格或经营资格。
o 经营范围需包含医疗器械销售或相关业务。
2. 资质与人员要求：
o 企业负责人和质量管理人员需具备相应的学历和职称，通常要求大专以上学历，并具备医疗器械领域的相关专业知识和经验。
o 质量管理人员需在职在岗，不得在其他单位兼职。
o 企业需配备足够数量的专业技术人员，以确保医疗器械的采购、销售、存储等环节符合规范要求。
二、经营场所与设施要求
1. 经营场所：
o 企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
o 经营场所的地理位置、布局和设施需符合医疗器械经营的相关标准和规定。
2. 储存条件与设施设备：
o 企业需具备与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。储存设施需保持清洁、干燥，并具备防潮、防尘、防污染等措施。
o 对于需要冷藏、冷冻等特殊储存条件的医疗器械，企业还需配备相应的冷藏、冷冻设备，并确保其正常运行。
三、质量管理制度与文件要求
1. 质量管理制度：
o 企业应建立健全的质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。
2. 文件与记录管理：
o 企业应建立完善的文件与记录管理制度，对医疗器械的采购、销售、存储等环节进行详细记录，并妥善保存相关文件和记录。